Influência das lágrimas artificiais nas medições de ceratometria e biometria com diferentes dispositivos
7 de abril de 2024 atualizado por: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Influência das lágrimas artificiais na medição dos parâmetros da córnea usando três dispositivos diferentes: Scheimpflug, ceratometria e tecnologia Placido
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a influência das lágrimas artificiais nas medições de olhos saudáveis com três dispositivos diferentes. As principais questões que pretende responder são:
- As lágrimas artificiais alteram as medidas da superfície da córnea
- Existe alguma diferença entre os dispositivos usados neste estudo
Isto é relevante porque medições de alta qualidade melhoram o resultado pós-operatório após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia intraocular ou trauma prévio
- Qualquer patologia da córnea (ABMD, Fuch, etc.)
- Patologia ocular ativa (por exemplo, ambliopia, DMRI)
- Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas de estudo
- Quaisquer incisões relaxantes da córnea ou ceratotomia astigmática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LIO Master 700
Os pacientes neste braço são medidos duas vezes com a LIO master 700 sem intervenção.
Depois disso, as lágrimas artificiais são aplicadas e seguidas de mais 4 medições
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Aplicação de lágrimas artificiais de baixa viscosidade (Artelac EDO).
O ingrediente ativo é a hipromelose (1,92 mg por recipiente de 0,6 ml).
Outros nomes:
Antes da aplicação da lágrima artificial, foram feitas 2 medições basais da córnea sem qualquer intervenção
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Comparador Ativo: Pentacam AXL
Os pacientes neste braço são medidos duas vezes com o Pentacam AXL sem intervenção.
Depois disso, as lágrimas artificiais são aplicadas e seguidas de mais 4 medições
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Aplicação de lágrimas artificiais de baixa viscosidade (Artelac EDO).
O ingrediente ativo é a hipromelose (1,92 mg por recipiente de 0,6 ml).
Outros nomes:
Antes da aplicação da lágrima artificial, foram feitas 2 medições basais da córnea sem qualquer intervenção
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Comparador Ativo: Galileu G6
Os pacientes neste braço são medidos duas vezes com o Galilei G6 sem intervenção.
Depois disso, as lágrimas artificiais são aplicadas e seguidas de mais 4 medições
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Aplicação de lágrimas artificiais de baixa viscosidade (Artelac EDO).
O ingrediente ativo é a hipromelose (1,92 mg por recipiente de 0,6 ml).
Outros nomes:
Antes da aplicação da lágrima artificial, foram feitas 2 medições basais da córnea sem qualquer intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aplicação de lágrimas artificiais (Artelac EDO) altera a medida da superfície anterior da córnea (K médio em Dioptrias) usando aparelhos que utilizam ceratometria ou tecnologia Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
Prazo: Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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Diferença de medição do poder refrativo médio da córnea em dioptrias antes da aplicação da lágrima artificial e após a aplicação da lágrima artificial usando um dos três dispositivos (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
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Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe alguma diferença nas medições do poder de refração da córnea anterior (média K em Dioptrias) entre os três dispositivos diferentes (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) após aplicação de lágrima artificial (Artelac EDO)?
Prazo: Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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Diferença de medição do poder refrativo médio da córnea em dioptrias antes da aplicação da lágrima artificial (Artelac EDO) e após a aplicação da lágrima artificial entre os três dispositivos (IOL Master 700 usando Keratometry, Pentacam AXL e Galilei G6 usando tecnologia Schmeipflug)
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Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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A aplicação de lágrimas artificiais (Artelac EDO) altera as medidas de astigmatismo anterior (em dioptrias) utilizando aparelhos que utilizam ceratometria ou tecnologia Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
Prazo: Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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Diferença de medição do astigmatismo corneano médio em dioptrias antes da aplicação da lágrima artificial (Artelac EDO) e após a aplicação da lágrima artificial usando três dispositivos diferentes (IOL Master 700, Pentacam AXL e Galilei G6)
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Comparação entre as medidas iniciais e as medidas 30 segundos após a aplicação da lágrima artificial
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Se houver influência da lágrima artificial (Artelac EDO) na medição da superfície anterior da córnea (média K em Dioptrias) utilizando os aparelhos (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6), quanto tempo dura (em minutos)?
Prazo: Comparação entre as medidas iniciais e as medidas até 10 minutos após aplicações de lágrimas artificiais
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Quanto tempo dura a diferença do poder refrativo médio da córnea em dioptrias antes da aplicação da lágrima artificial (artelac ego) e após a aplicação da lágrima artificial?
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Comparação entre as medidas iniciais e as medidas até 10 minutos após aplicações de lágrimas artificiais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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