Influencia de las lágrimas artificiales en las mediciones de queratometría y biometría con diferentes dispositivos
7 de abril de 2024 actualizado por: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Influencia de las lágrimas artificiales en la medición de los parámetros corneales utilizando tres dispositivos diferentes: tecnología Scheimpflug, queratometría y Placido
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la influencia de las lágrimas artificiales en las mediciones de ojos sanos con tres dispositivos diferentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las lágrimas artificiales alteran las medidas de la superficie corneal?
- ¿Existe alguna diferencia entre los dispositivos utilizados en este estudio?
Esto es relevante porque las mediciones de alta calidad mejoran el resultado posoperatorio después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- Goethe University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía o traumatismo intraocular previo.
- Cualquier patología corneal (ABMD, Fuch, etc.)
- Patología ocular activa (p. ej., ambliopía, DMAE)
- Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas posteriores al estudio.
- Cualquier incisión relajante corneal o queratotomía astigmática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIO Maestro 700
A los pacientes de este grupo se les mide dos veces con el IOL master 700 sin intervención.
Después de esto se aplican lágrimas artificiales y se realizan 4 mediciones más.
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Aplicación de lágrimas artificiales de baja viscosidad (Artelac EDO).
El ingrediente activo es hipromelosa (1,92 mg por envase de 0,6 ml).
Otros nombres:
Antes de la aplicación de lágrimas artificiales, se tomaron 2 mediciones basales de la córnea sin ninguna intervención.
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Comparador activo: Pentacámara AXL
A los pacientes de este grupo se les mide dos veces con el Pentacam AXL sin intervención.
Después de esto se aplican lágrimas artificiales y se realizan 4 mediciones más.
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Aplicación de lágrimas artificiales de baja viscosidad (Artelac EDO).
El ingrediente activo es hipromelosa (1,92 mg por envase de 0,6 ml).
Otros nombres:
Antes de la aplicación de lágrimas artificiales, se tomaron 2 mediciones basales de la córnea sin ninguna intervención.
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Comparador activo: Galileo G6
Los pacientes de este grupo se miden dos veces con el Galilei G6 sin intervención.
Después de esto se aplican lágrimas artificiales y se realizan 4 mediciones más.
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Aplicación de lágrimas artificiales de baja viscosidad (Artelac EDO).
El ingrediente activo es hipromelosa (1,92 mg por envase de 0,6 ml).
Otros nombres:
Antes de la aplicación de lágrimas artificiales, se tomaron 2 mediciones basales de la córnea sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La aplicación de lágrimas artificiales (Artelac EDO) altera la medición de la superficie anterior de la córnea (K media en Dioptrías) utilizando dispositivos que utilizan queratometría o tecnología Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)?
Periodo de tiempo: Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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Diferencia de medición del poder refractivo corneal medio en dioptrías antes de la aplicación de lágrima artificial y después de la aplicación de lágrima artificial utilizando uno de tres dispositivos (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)
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Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Existe alguna diferencia en las mediciones del poder refractivo de la córnea anterior (K media en dioptrías) entre los tres dispositivos diferentes (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) después de la aplicación de lágrima artificial (Artelac EDO)?
Periodo de tiempo: Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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Diferencia de medición del poder refractivo corneal medio en dioptrías antes de la aplicación de lágrima artificial (Artelac EDO) y después de la aplicación de lágrima artificial entre los tres dispositivos (IOL Master 700 usando queratometría, Pentacam AXL y Galilei G6 usando tecnología Schmeipflug)
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Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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¿La aplicación de lágrimas artificiales (Artelac EDO) altera las medidas del astigmatismo anterior (en dioptrías) utilizando dispositivos que utilizan queratometría o tecnología Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6)?
Periodo de tiempo: Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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Diferencia de medición del astigmatismo corneal medio en dioptrías antes de la aplicación de lágrima artificial (Artelac EDO) y después de la aplicación de lágrima artificial utilizando tres dispositivos diferentes (IOL Master 700, Pentacam AXL y Galilei G6)
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Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones 30 segundos después de la aplicación de lágrima artificial
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Si hay influencia de las lágrimas artificiales (Artelac EDO) en la medición de la superficie anterior de la córnea (K media en Dioptrías) utilizando los dispositivos (IOL Master 700, Pentacam AXL o Galilei G6), ¿cuánto dura (en minutos)?
Periodo de tiempo: Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones hasta 10 minutos después de la aplicación de lágrimas artificiales
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¿Cuánto tiempo dura la diferencia del poder refractivo corneal medio en dioptrías antes de la aplicación de lágrima artificial (artelac ego) y después de la aplicación de lágrima artificial?
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Comparación entre las mediciones iniciales y las mediciones hasta 10 minutos después de la aplicación de lágrimas artificiales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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