Influence des larmes artificielles sur les mesures de kératométrie et de biométrie avec différents appareils
7 avril 2024 mis à jour par: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Influence des larmes artificielles sur la mesure des paramètres cornéens à l'aide de trois appareils différents : technologie Scheimpflug, kératométrie et Placido
Le but de cet essai clinique est de connaître l'influence des larmes artificielles sur les mesures d'yeux sains avec trois appareils différents. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les larmes artificielles modifient-elles les mesures de la surface cornéenne
- Y a-t-il une différence entre les appareils utilisés dans cette étude
Ceci est pertinent car des mesures de haute qualité améliorent les résultats postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des yeux sains
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie intraoculaire ou traumatisme antérieur
- Toute pathologie cornéenne (ABMD, Fuch, etc.)
- Pathologie oculaire active (par ex. amblyopie, DMLA)
- Port de lentilles de contact dans les 2 semaines suivant l'étude
- Toute incision cornéenne relaxante ou kératotomie astigmatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LIO Master 700
Les patients de ce bras sont mesurés deux fois avec l'IOL master 700 sans intervention.
Après cela, des larmes artificielles sont appliquées et suivies de 4 mesures supplémentaires
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Application de larmes artificielles de faible viscosité (Artelac EDO).
L'ingrédient actif est l'hypromellose (1,92 mg par récipient de 0,6 ml).
Autres noms:
Avant l'application de larmes artificielles, 2 mesures de base de la cornée ont été prises sans aucune intervention
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Comparateur actif: Pentacam AXE
Les patients de ce bras sont mesurés deux fois avec le Pentacam AXL sans intervention.
Après cela, des larmes artificielles sont appliquées et suivies de 4 mesures supplémentaires
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Application de larmes artificielles de faible viscosité (Artelac EDO).
L'ingrédient actif est l'hypromellose (1,92 mg par récipient de 0,6 ml).
Autres noms:
Avant l'application de larmes artificielles, 2 mesures de base de la cornée ont été prises sans aucune intervention
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Comparateur actif: Galilée G6
Les patients de ce bras sont mesurés deux fois avec le Galilei G6 sans intervention.
Après cela, des larmes artificielles sont appliquées et suivies de 4 mesures supplémentaires
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Application de larmes artificielles de faible viscosité (Artelac EDO).
L'ingrédient actif est l'hypromellose (1,92 mg par récipient de 0,6 ml).
Autres noms:
Avant l'application de larmes artificielles, 2 mesures de base de la cornée ont été prises sans aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'application de larmes artificielles (Artelac EDO) modifie-t-elle la mesure de la surface antérieure de la cornée (K moyen en dioptries) à l'aide d'appareils utilisant soit la kératométrie, soit la technologie Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
Délai: Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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Différence de mesure du pouvoir réfractif cornéen moyen en dioptries avant application de larmes artificielles et après application de larmes artificielles à l'aide de l'un des trois appareils (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
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Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Y a-t-il une différence dans les mesures du pouvoir réfractif de la cornée antérieure (K moyen en dioptries) entre les trois appareils différents (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) après application d'une déchirure artificielle (Artelac EDO) ?
Délai: Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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Différence de mesure du pouvoir réfractif cornéen moyen en dioptries avant application de déchirure artificielle (Artelac EDO) et après application de déchirure artificielle entre les trois appareils (IOL Master 700 utilisant la kératométrie, Pentacam AXL et Galilei G6 utilisant la technologie Schmeipflug)
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Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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L'application de larmes artificielles (Artelac EDO) modifie-t-elle les mesures d'astigmatisme antérieur (en dioptries) à l'aide d'appareils utilisant soit la kératométrie, soit la technologie Scheimpflug (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6)
Délai: Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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Différence de mesure de l'astigmatisme cornéen moyen en dioptries avant application de déchirure artificielle (Artelac EDO) et après application de déchirure artificielle à l'aide de trois appareils différents (IOL Master 700, Pentacam AXL et Galilei G6)
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Comparaison entre les mesures de base et les mesures 30 secondes après l'application d'une larme artificielle
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S'il y a une influence des larmes artificielles (Artelac EDO) sur la mesure de la surface antérieure de la cornée (K moyen en dioptries) à l'aide des appareils (IOL Master 700, Pentacam AXL ou Galilei G6), combien de temps dure-t-elle (en minutes)?
Délai: Comparaison entre les mesures de base et les mesures jusqu'à 10 minutes après l'application de larmes artificielles
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Combien de temps dure la différence de puissance réfractive cornéenne moyenne en dioptries avant l'application d'une larme artificielle (artelac ego) et après l'application d'une larme artificielle
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Comparaison entre les mesures de base et les mesures jusqu'à 10 minutes après l'application de larmes artificielles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .