Влияние искусственной слезы на кератометрию и биометрию с помощью различных устройств
7 апреля 2024 г. обновлено: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt
Влияние искусственной слезы на измерение параметров роговицы с использованием трех различных устройств: шаймпфлюг-, кератометрии и плацидо-технологии
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии искусственной слезы на измерения здоровых глаз с помощью трех различных устройств. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяют ли искусственные слезы размеры поверхности роговицы?
- Есть ли разница между устройствами, использованными в этом исследовании?
Это актуально, поскольку измерения высокого качества улучшают послеоперационный исход после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
- Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые глаза
Критерий исключения:
- Любая предыдущая внутриглазная операция или травма.
- Любая патология роговицы (МПК, Фукса и т.д.)
- Активная глазная патология (например, амблиопия, ВМД)
- Ношение контактных линз в течение 2 недель после исследования
- Любые расслабляющие разрезы роговицы или астигматическая кератотомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИОЛ Мастер 700
Пациенты в этой группе измеряются дважды с помощью IOL master 700 без вмешательства.
После этого накладывают искусственные слезы и проводят еще 4 измерения.
|
Применение искусственной слезы низкой вязкости (Артелак ЭДО).
Действующее вещество – гипромеллоза (1,92 мг на флакон емкостью 0,6 мл).
Другие имена:
Перед применением искусственной слезы были проведены 2 базовых измерения роговицы без какого-либо вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Пентакам AXL
Пациенты в этой группе измеряются дважды с помощью Pentacam AXL без вмешательства.
После этого накладывают искусственные слезы и проводят еще 4 измерения.
|
Применение искусственной слезы низкой вязкости (Артелак ЭДО).
Действующее вещество – гипромеллоза (1,92 мг на флакон емкостью 0,6 мл).
Другие имена:
Перед применением искусственной слезы были проведены 2 базовых измерения роговицы без какого-либо вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Галилей G6
Пациенты в этой группе измеряются дважды с помощью Galilei G6 без вмешательства.
После этого накладывают искусственные слезы и проводят еще 4 измерения.
|
Применение искусственной слезы низкой вязкости (Артелак ЭДО).
Действующее вещество – гипромеллоза (1,92 мг на флакон емкостью 0,6 мл).
Другие имена:
Перед применением искусственной слезы были проведены 2 базовых измерения роговицы без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет ли применение искусственной слезы (Artelac EDO) измерение передней поверхности роговицы (среднее значение K в диоптриях) с использованием устройств, использующих либо кератометрию, либо технологию Шаймпфлюга (IOL Master 700, Pentacam AXL или Galilei G6)
Временное ограничение: Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
Разница в измерении средней преломляющей силы роговицы в диоптриях до наложения искусственной слезы и после наложения искусственной слезы с использованием одного из трех устройств (IOL Master 700, Pentacam AXL или Galilei G6)
|
Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли какая-либо разница в измерениях передней рефракционной силы роговицы (среднее значение K в диоптриях) между тремя различными устройствами (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) после применения искусственной слезы (Artelac EDO)?
Временное ограничение: Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
Разница в измерении средней преломляющей силы роговицы в диоптриях до применения искусственной слезы (Artelac EDO) и после установки искусственной слезы между тремя устройствами (IOL Master 700 с использованием кератометрии, Pentacam AXL и Galilei G6 с использованием технологии Schmeipflug)
|
Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
|
Изменяет ли применение искусственных слез (Artelac EDO) измерения переднего астигматизма (в диоптриях) с использованием устройств, использующих кератометрию или технологию Шаймпфлюга (IOL Master 700, Pentacam AXL или Galilei G6)
Временное ограничение: Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
Разница в измерении среднего роговичного астигматизма в диоптриях до применения искусственной слезы (Artelac EDO) и после установки искусственной слезы с использованием трех разных устройств (IOL Master 700, Pentacam AXL и Galilei G6)
|
Сравнение исходных измерений и измерений через 30 секунд после применения искусственной слезы
|
|
Если наблюдается влияние искусственной слезы (Артелак ЭДО) на измерение передней поверхности роговицы (среднее К в диоптриях) с помощью аппаратов (ИОЛ Мастер 700, Пентакам AXL или Галилей G6), как долго оно длится (в минут)?
Временное ограничение: Сравнение исходных измерений и измерений через 10 минут после применения искусственной слезы
|
Как долго сохраняется разница средней преломляющей способности роговицы в диоптриях до применения искусственной слезы (artelac ego) и после установки искусственной слезы
|
Сравнение исходных измерений и измерений через 10 минут после применения искусственной слезы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .