Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van kunstmatige tranen op keratometrie- en biometriemetingen met verschillende apparaten

7 april 2024 bijgewerkt door: Professor Dr. med. Thomas Kohnen, University Clinic Frankfurt

Invloed van kunstmatige tranen op de meting van hoornvliesparameters met behulp van drie verschillende apparaten: Scheimpflug-, keratometrie- en Placido-technologie

Het doel van deze klinische proef is om met drie verschillende apparaten meer te weten te komen over de invloed van kunsttranen op metingen aan gezonde ogen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Veranderen kunstmatige tranen de afmetingen van het hoornvliesoppervlak?
  • Is er een verschil tussen de apparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt?

Dit is relevant omdat metingen van hoge kwaliteit de postoperatieve uitkomst na een cataractoperatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60590
        • Goethe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere intraoculaire operatie of trauma
  • Elke hoornvliespathologie (ABMD, Fuch's, enz.)
  • Actieve oculaire pathologie (bijv. amblyopie, ARMD)
  • Draag contactlenzen binnen 2 weken na het onderzoek
  • Elke ontspannende incisie in het hoornvlies of astigmatische keratotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOL-meester 700
Patiënten in deze arm worden zonder tussenkomst tweemaal gemeten met de IOL master 700. Hierna worden kunsttranen aangebracht en volgen nog 4 metingen
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Aanbrengen van kunsttranen met een lage viscositeit (Artelac EDO). Het werkzame bestanddeel is hypromellose (1,92 mg per verpakking van 0,6 ml).
Andere namen:
  • Artelac EDO
Ander: Geen kunstmatige tranen
Vóór het aanbrengen van een kunstmatige traan werden zonder enige tussenkomst twee basismetingen van het hoornvlies uitgevoerd
Actieve vergelijker: Pentacam AXL
Patiënten in deze arm worden zonder tussenkomst tweemaal gemeten met de Pentacam AXL. Hierna worden kunsttranen aangebracht en volgen nog 4 metingen
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Aanbrengen van kunsttranen met een lage viscositeit (Artelac EDO). Het werkzame bestanddeel is hypromellose (1,92 mg per verpakking van 0,6 ml).
Andere namen:
  • Artelac EDO
Ander: Geen kunstmatige tranen
Vóór het aanbrengen van een kunstmatige traan werden zonder enige tussenkomst twee basismetingen van het hoornvlies uitgevoerd
Actieve vergelijker: Galilei G6
Patiënten in deze arm worden zonder tussenkomst tweemaal gemeten met de Galilei G6. Hierna worden kunsttranen aangebracht en volgen nog 4 metingen
Geneesmiddel: Kunstmatige traan
Aanbrengen van kunsttranen met een lage viscositeit (Artelac EDO). Het werkzame bestanddeel is hypromellose (1,92 mg per verpakking van 0,6 ml).
Andere namen:
  • Artelac EDO
Ander: Geen kunstmatige tranen
Vóór het aanbrengen van een kunstmatige traan werden zonder enige tussenkomst twee basismetingen van het hoornvlies uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de toepassing van kunstmatige tranen (Artelac EDO) de meting van het voorste oppervlak van het hoornvlies (K betekent in dioptrie) met behulp van apparaten die gebruik maken van keratometrie of Scheimpflug-technologie (IOL Master 700, Pentacam AXL of Galilei G6)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan
Verschil in meting van het gemiddelde hoornvliesbrekingsvermogen in dioptrieën vóór het aanbrengen van een kunstmatige traan en na het aanbrengen van een kunstmatige traan met behulp van een van de drie apparaten (IOL Master 700, Pentacam AXL of Galilei G6)
Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is er enig verschil in metingen van het brekingsvermogen van het voorste hoornvlies (K gemiddelde in dioptrieën) tussen de drie verschillende apparaten (IOL Master 700, Pentacam AXL, Galilei G6) na toepassing van een kunstmatige traan (Artelac EDO)?
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan
Verschil in meting van het gemiddelde hoornvliesbrekingsvermogen in dioptrieën vóór toepassing van een kunstmatige traan (Artelac EDO) en na toepassing van een kunstmatige traan tussen de drie apparaten (IOL Master 700 met behulp van keratometrie, Pentacam AXL en Galilei G6 met behulp van Schmeipflug-technologie)
Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan
Verandert de toepassing van kunstmatige tranen (Artelac EDO) de metingen van het anterieure astigmatisme (in dioptrie) met behulp van apparaten die gebruik maken van keratometrie of Scheimpflug-technologie (IOL Master 700, Pentacam AXL of Galilei G6)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan
Verschil in meting van het gemiddelde cornea-astigmatisme in dioptrie vóór toepassing van een kunstmatige traan (Artelac EDO) en na toepassing van een kunstmatige traan met behulp van drie verschillende apparaten (IOL Master 700, Pentacam AXL en Galilei G6)
Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen 30 seconden na het aanbrengen van een kunsttraan
Als er een invloed is van kunstmatige tranen (Artelac EDO) op de meting van het voorste oppervlak van het hoornvlies (K gemiddelde in dioptrieën) met behulp van de apparaten (IOL Master 700, Pentacam AXL of Galilei G6), hoe lang duurt dit dan (in minuten)?
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen tot 10 minuten na het aanbrengen van een kunsttraan
Hoe lang duurt het verschil in het gemiddelde hoornvliesbrekingsvermogen in dioptrieën vóór het aanbrengen van een kunstmatige traan (artelac ego) en na het aanbrengen van een kunstmatige traan
Vergelijking tussen de nulmetingen en de metingen tot 10 minuten na het aanbrengen van een kunsttraan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Kunstmatige traan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren