ITTP生存者の長期的な神経学的および認知的転帰に対する急性iTTP療法の影響 (NeST)
2024年11月10日 更新者：US Thrombotic Microangiopathy Alliance
- 我々は、カプラシズマブなしで治療された患者では無症候性脳梗塞（SCI）率が2倍高いことが判明すると予想しています。 また、血漿交換開始後 3 日以内にカプラシズマブで治療された患者における軽度および重度の認知障害の発生率は、カプラシズマブなしで治療された患者よりも低いことが判明すると予想しています。
- 症例（カプラシズマブ）と対照（カプラシズマブなし）の認知障害の差は、1年後の連続評価でも持続すると予想されます。 また、発症からの時間や症状の重症度を調整した後でも、これらのグループには違いがあることが予想されます。
- 私たちは、SCI と認知障害が健康関連の生活の質の指標 (SF-36) のスコアの悪化と関連していることが判明すると期待しています。
- 非TTP集団における研究に基づいて、追跡期間中の脳卒中発症率は、SCIを患っていない患者と比較して、SCIを患っている患者では少なくとも2倍高いことが判明すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Groveport、Ohio、アメリカ、43125
- USTMA
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コンタクト：
- Clare Martin
- 電話番号：6149994900
- メール：Clare@ustma.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ITTP を持つ成人
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 急性iTTPエピソード中のADAMS13活性<10%（または陽性阻害剤または抗体を使用する場合は10〜20%）に基づいてiTTPが確認された
- 血漿交換とカプラシズマブで治療された iTTP エピソードは 1 つだけ、診断から 3 日以内に開始されました (またはエピソードが 1 つ以上の場合、血漿交換とカプラシズマブで治療されたすべてのエピソードは診断から 3 日以内に開始されました)
除外基準:
- MRIに対する禁忌（金属インプラント、破片、MRI非適合ステントなど）
- 英語での指示を話すことも、読むことも、理解することもできない（NIH ToolBox の場合）
- カプラシズマブなしまたはカプラシズマブで治療された iTTP エピソードの組み合わせ。
- カプラシズマブは診断から 4 日以上、または難治性 iTTP に対して開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
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ケース
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カプラシズマブの初期使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性脳梗塞
時間枠：12ヶ月
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無症候性脳梗塞 (主要評価項目) - SCI は虚血性脳梗塞の定量 (数と総量) から導出されます。 T2 および FLAIR 高信号の病巣として示される（梗塞様）病変。 参加者に次のような梗塞がある場合、SCI と診断されます。 少なくとも 3 mm の病変があり、正常な神経学的検査、または検査では説明できない異常がある。 脳の病変の位置。 私たちはドリス・リン博士をリーダーとする3人の神経放射線科医からなるパネルを編成しました。 それぞれの MRI は、 2人の放射線科医が読み上げます。 意見が異なる場合は、3 人目の審査員がタイブレーカーの役割を果たします。 |
12ヶ月
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認識機能障害
時間枠：12ヶ月
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認知障害 (共通主要エンドポイント) - NIH ToolBox Cognition Battery を使用して測定。 軽度および重度の認知障害は、 任意のドメインについて、それぞれ平均より 1 ～ 2 SD 低い T スコア、および平均より > 2 SD 低い T スコアとして定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDI-II のうつ病スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質に関するSF-36スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者が報告した認知能力
時間枠：12ヶ月
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(PROMIS 認知機能 - 短縮形 8a)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。