Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut iTTP-terápiák hatása az iTTP-túlélők hosszú távú neurológiai és kognitív eredményeire (NeST)

2024. április 4. frissítette: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Várhatóan azt tapasztaljuk, hogy a csendes agyi infarktus (SCI) aránya kétszer magasabb a kaplacizumab nélkül kezelt betegeknél. Arra is számítunk, hogy az enyhe és súlyos kognitív károsodások aránya a kaplacizumabbal kezelt betegeknél a plazmacsere megkezdését követő 3 napon belül alacsonyabb lesz, mint a kaplacizumab nélkül kezelt betegeknél.
  2. Arra számítunk, hogy az esetek (kaplacizumab) és a kontrollok (nincs kaplacizumab) kognitív károsodásában mutatkozó különbségek az 1 évvel későbbi sorozatos értékelés során is fennmaradnak. Arra is számítunk, hogy különbségek lesznek ezekben a csoportokban még az epizód óta eltelt idő és a bemutatás súlyossága után is.
  3. Azt várjuk, hogy az SCI és a kognitív károsodás rosszabb pontszámokkal jár az egészséggel kapcsolatos életminőségi eszközön (SF-36)
  4. A nem-TTP populációkon végzett vizsgálatok alapján azt várjuk, hogy az incidens stroke aránya a követési időszak alatt legalább 2-szer magasabb az SCI-ben szenvedő betegeknél, mint a nem SCI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ITTP-vel rendelkező felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Megerősített iTTP az ADAMS13 aktivitás alapján < 10% (vagy 10-20% pozitív inhibitorral vagy antitesttel) akut iTTP epizód során
  3. Csak 1 plazmacserével és kaplacizumabbal kezelt iTTP-epizód kezdődött a diagnózist követő 3 napon belül (vagy ha több mint 1 epizód, akkor az összes plazmacserével és caplacizumabbal kezelt epizód a diagnózist követő 3 napon belül kezdődött)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (fém implantátumok, repeszek, MRI-vel nem kompatibilis sztentek stb.)
  2. Nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni az angol nyelvű utasításokat (NIH ToolBox esetén)
  3. Kaplacizumab nélkül vagy kaplacizumabbal kezelt iTTP-epizódok kombinációja.
  4. A caplacizumab a diagnózistól számított >= 4 napon belül kezdődött, vagy refrakter iTTP esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Esetek
Drog: Kaplacizumab
A caplacizumab korai alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csendes agyi infarktus
Időkeret: 12 hónap

Csendes agyi infarktus (elsődleges végpont) – az SCI az ischaemiás betegségek mennyiségi meghatározásából (szám és teljes térfogat) származik

(infarktusszerű) elváltozások, amelyek a T2 és a FLAIR hiperintenzitás gócaként jelennek meg. Az SCI-t akkor diagnosztizálják, ha a résztvevőnek infarktusszerű állapota van

legalább 3 mm-es elváltozás normál neurológiai vizsgálat mellett vagy olyan eltérés a vizsgálat során, amely nem magyarázható

az agyi elváltozás helye. Összeállítottunk egy 3 neuroradiológusból álló testületet Dr. Doris Lin vezetésével. Minden MRI lesz

2 radiológus olvasta. Egy harmadik értékelő nézeteltérés esetén döntetlenként szolgál.
12 hónap
Kognitív zavar
Időkeret: 12 hónap

Kognitív károsodás (együttes elsődleges végpont) – a NIH ToolBox Cognition Battery segítségével mérve. Enyhe és súlyos kognitív károsodás

úgy definiálható, mint bármely tartományra vonatkozó T-pontszám, amely 1-2 SD-vel az átlag alatt van, és > 2 SD-vel az átlag alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós pontszámok a BDI-II-n
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
SF-36 pontszámok az életminőségért
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A páciens kognitív teljesítményről számolt be
Időkeret: 12 hónap
(PROMIS kognitív funkció – 8a rövid forma)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombotikus thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel