Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutních iTTP terapií na dlouhodobé neurologické a kognitivní výsledky u iTTP přeživších (NeST)

10. listopadu 2024 aktualizováno: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Očekáváme, že zjistíme, že četnost tichého mozkového infarktu (SCI) je dvakrát vyšší u pacientů léčených bez kaplacizumabu. Očekáváme také, že zjistíme, že míra mírné a velké kognitivní poruchy u pacientů léčených kaplacizumabem do 3 dnů od zahájení výměny plazmy bude nižší než u pacientů léčených bez kaplacizumabu.
  2. Očekáváme, že rozdíly v kognitivních poruchách u případů (kaplacizumab) oproti kontrolám (bez kaplacizumabu) přetrvají při sériovém hodnocení o 1 rok později. Očekáváme také, že v těchto skupinách budou rozdíly i po úpravě podle doby od epizody a závažnosti prezentace.
  3. Očekáváme, že zjistíme, že SCI a kognitivní poškození jsou spojeny s horším skóre v nástroji kvality života souvisejícího se zdravím (SF-36)
  4. Na základě studií na populacích bez TTP očekáváme, že zjistíme, že četnost výskytu cévní mozkové příhody během období sledování je alespoň 2krát vyšší u pacientů s SCI ve srovnání s pacienty, kteří SCI nemají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s iTTP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Potvrzený iTTP na základě aktivity ADAMS13 < 10 % (nebo 10–20 % s pozitivním inhibitorem nebo protilátkou) během akutní epizody iTTP
  3. Pouze 1 epizoda iTTP, která byla léčena výměnou plazmy a kaplacizumabem, začala do 3 dnů od diagnózy (nebo pokud byla více než 1 epizoda, pak všechny epizody léčené výměnou plazmy a kaplacizumabem začaly do 3 dnů od diagnózy)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace pro MRI (kovové implantáty, šrapnel, MRI nekompatibilní stenty atd.)
  2. Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět pokynům v angličtině (pro NIH ToolBox)
  3. Kombinace epizod iTTP léčených bez kaplacizumabu nebo s kaplacizumabem.
  4. Caplacizumab začal po >= 4 dnech od diagnózy nebo pro refrakterní iTTP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Případy
Lék: Caplacizumab
Časné užívání kaplacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tichý mozkový infarkt
Časové okno: 12 měsíců

Tichý mozkový infarkt (primární cíl) – SCI je odvozen z kvantifikace (počet a celkový objem) ischemických

(infarct-like) léze zobrazené jako ložiska hyperintenzity T2 a FLAIR. SCI je diagnostikována, pokud má účastník podobný infarkt

léze, alespoň 3 mm, s normálním neurologickým vyšetřením nebo abnormalitou při vyšetření, která není vysvětlena

umístění mozkové léze. Sestavili jsme panel 3 neuroradiologů v čele s Dr. Doris Lin. Každá magnetická rezonance bude

přečetli 2 radiologové. Třetí recenzent poslouží jako nerozhodný výsledek v případě nesouhlasu.
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: 12 měsíců

Kognitivní porucha (ko-primární koncový bod) – měřeno pomocí NIH ToolBox Cognition Battery. Mírné a velké kognitivní poruchy jsou

definované jako T skóre, která jsou 1-2 SD pod průměrem a > 2 SD pod průměrem pro jakoukoli doménu, v daném pořadí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese na BDI-II
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
SF-36 skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pacient udával kognitivní výkon
Časové okno: 12 měsíců
(Kognitivní funkce PROMIS – zkrácená forma 8a)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Caplacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit