Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej terapii iTTP na długoterminowe wyniki neurologiczne i poznawcze u osób, które przeżyły iTTP (NeST)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Spodziewamy się, że częstość występowania cichego zawału mózgu (SCI) jest dwukrotnie większa u pacjentów leczonych bez kaplacyzumabu. Oczekujemy również, że częstość występowania łagodnych i poważnych zaburzeń poznawczych u pacjentów leczonych kaplacyzumabem w ciągu 3 dni od rozpoczęcia wymiany osocza będzie niższa niż u pacjentów leczonych bez kaplacyzumabu.
  2. Oczekujemy, że różnice w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów (kaplacyzumab) w porównaniu z grupą kontrolną (bez kaplacyzumabu) utrzymają się w ocenie seryjnej rok później. Oczekujemy również, że różnice w tych grupach będą widoczne nawet po uwzględnieniu czasu, jaki upłynął od epizodu i nasilenia objawów.
  3. Spodziewamy się, że SCI i upośledzenie funkcji poznawczych są powiązane z gorszymi wynikami w instrumencie jakości życia związanym ze stanem zdrowia (SF-36)
  4. Na podstawie badań w populacjach innych niż TTP spodziewamy się stwierdzić, że częstość występowania udarów mózgu w okresie obserwacji jest co najmniej 2 razy większa u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego w porównaniu z pacjentami bez urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z iTTP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Potwierdzone iTTP na podstawie aktywności ADAMS13 < 10% (lub 10-20% z dodatnim inhibitorem lub przeciwciałem) podczas ostrego epizodu iTTP
  3. Tylko 1 epizod iTTP leczony wymianą osocza i kaplacyzumabem rozpoczął się w ciągu 3 dni od rozpoznania (lub jeśli był więcej niż 1 epizod, wówczas wszystkie epizody leczone wymianą osocza i kaplacyzumabem rozpoczęły się w ciągu 3 dni od rozpoznania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implanty metalowe, odłamki, stenty niezgodne z rezonansem magnetycznym itp.)
  2. Nie można mówić, czytać ani rozumieć instrukcji w języku angielskim (dla NIH ToolBox)
  3. Połączenie epizodów iTTP leczonych bez kaplacyzumabu lub z kaplacyzumabem.
  4. Rozpoczęcie stosowania kaplacyzumabu >= 4 dni od rozpoznania lub w przypadku opornego na leczenie iTTP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Sprawy
Lek: Kaplacyzumab
Wczesne zastosowanie Caplacizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cichy zawał mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cichy zawał mózgu (główny punkt końcowy) – SCI oblicza się na podstawie oceny ilościowej (liczby i całkowitej objętości) niedokrwienia

(zawałowe) zmiany pokazane jako ogniska hiperintensywności T2 i FLAIR. SCI diagnozuje się, jeśli uczestnik ma zawał podobny

zmiana o średnicy co najmniej 3 mm, w badaniu neurologicznym prawidłowym lub z nieprawidłowością w badaniu niewyjaśnioną

lokalizacja uszkodzenia mózgu. Zebraliśmy panel 3 neuroradiologów, na którego czele stoi dr Doris Lin. Każdy MRI będzie

przeczytane przez 2 radiologów. W przypadku braku porozumienia trzeci recenzent będzie pełnił funkcję rozstrzygającego remis.
12 miesięcy
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Upośledzenie funkcji poznawczych (współrzędny główny punkt końcowy) – mierzone przy użyciu baterii poznawczej NIH ToolBox. Łagodne i poważne zaburzenia funkcji poznawczych są

definiowane jako wyniki T, które wynoszą odpowiednio 1-2 SD poniżej średniej i > 2 SD poniżej średniej dla dowolnej domeny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki depresji w skali BDI-II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki SF-36 dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pacjent zgłaszał sprawność poznawczą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(Funkcja poznawcza PROMIS – forma skrócona 8a)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaplacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj