Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akutte iTTP-terapier på langsigtede neurologiske og kognitive resultater hos iTTP-overlevere (NeST)

10. november 2024 opdateret af: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Vi forventer at finde ud af, at antallet af tavse cerebrale infarkter (SCI) er to gange højere hos patienter behandlet uden caplacizumab. Vi forventer også at finde ud af, at frekvensen af ​​mild og større kognitiv svækkelse hos patienter behandlet med caplacizumab inden for 3 dage efter start af plasmaudskiftning vil være lavere end hos patienter behandlet uden caplacizumab.
  2. Vi forventer, at forskellene i kognitiv svækkelse i tilfælde (caplacizumab) versus kontroller (ingen caplacizumab) vil fortsætte ved seriel evaluering 1 år senere. Vi forventer også, at der vil være forskelle i disse grupper, selv efter justering for tiden siden episoden og præsentationens sværhedsgrad.
  3. Vi forventer at finde, at SCI og kognitiv svækkelse er forbundet med dårligere score på det sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument (SF-36)
  4. Baseret på undersøgelser i ikke-TTP-populationer forventer vi at finde ud af, at frekvensen af ​​tilfælde af apopleksi i løbet af opfølgningsperioden er mindst 2 gange højere hos patienter, der har SCI sammenlignet med patienter, der ikke har SCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med iTTP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Bekræftet iTTP baseret på ADAMS13-aktivitet < 10 % (eller 10-20 % med positiv hæmmer eller antistof) under en akut iTTP-episode
  3. Kun 1 episode af iTTP, der blev behandlet med plasmaudskiftning og caplacizumab, startede inden for 3 dage efter diagnosen (eller hvis mere end 1 episode, så startede alle episoder behandlet med plasmaudveksling og caplacizumab inden for 3 dage efter diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for MRI (metalliske implantater, granatsplinter, MRI-inkompatible stents osv.)
  2. Kan ikke tale, læse eller forstå instruktioner på engelsk (til NIH ToolBox)
  3. Kombination af iTTP-episoder behandlet uden caplacizumab eller med caplacizumab.
  4. Caplacizumab startede >= 4 dage efter diagnosen eller for refraktær iTTP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Sager
Medicin: Caplacizumab
Tidlig brug af Caplacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stille hjerneinfarkt
Tidsramme: 12 måneder

Stille hjerneinfarkt (primært endepunkt) - SCI er afledt af kvantificering (antal og total volumen) af iskæmisk

(infarktlignende) læsioner vist som foci af T2 og FLAIR hyperintensitet. SCI diagnosticeres, hvis deltageren har et infarkt lignende

læsion, mindst 3 mm, med normal neurologisk undersøgelse eller en abnormitet ved undersøgelse, som ikke er forklaret af

placering af hjernelæsionen. Vi har samlet et panel af 3 neuroradiologer ledet af Dr. Doris Lin. Hver MRI vil være

læst af 2 radiologer. En tredje anmelder vil fungere som en tie breaker i tilfælde af uenighed.
12 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder

Kognitiv svækkelse (co-primært endepunkt) - målt ved hjælp af NIH ToolBox Cognition Battery. Mild og større kognitiv svækkelse er

defineret som T-score, der er henholdsvis 1-2 SD under middelværdien og > 2SD under middelværdien for ethvert domæne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore på BDI-II
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 scorer for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienten rapporterede kognitiv præstation
Tidsramme: 12 måneder
(PROMIS Kognitiv Funktion - Kortform 8a)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombotisk trombocytopeni

Kliniske forsøg med Caplacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner