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Einfluss akuter iTTP-Therapien auf langfristige neurologische und kognitive Ergebnisse bei iTTP-Überlebenden (NeST)

10. November 2024 aktualisiert von: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Wir gehen davon aus, dass die Rate stiller Hirninfarkte (SCI) bei Patienten, die ohne Caplacizumab behandelt werden, um das Zweifache höher ist. Wir erwarten außerdem, dass die Rate leichter und schwerer kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Plasmaaustauschs mit Caplacizumab behandelt werden, niedriger sein wird als bei Patienten, die ohne Caplacizumab behandelt werden.
  2. Wir gehen davon aus, dass die Unterschiede in der kognitiven Beeinträchtigung zwischen den Fällen (Caplacizumab) und den Kontrollpersonen (kein Caplacizumab) auch bei der seriellen Auswertung ein Jahr später bestehen bleiben. Wir erwarten auch, dass es in diesen Gruppen Unterschiede geben wird, auch wenn die Zeit seit der Episode und die Schwere der Präsentation berücksichtigt werden.
  3. Wir gehen davon aus, dass SCI und kognitive Beeinträchtigung mit schlechteren Ergebnissen beim Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) verbunden sind.
  4. Basierend auf Studien in Nicht-TTP-Populationen gehen wir davon aus, dass die Schlaganfallrate über den Nachbeobachtungszeitraum bei Patienten mit Querschnittlähmung mindestens zweifach höher ist als bei Patienten ohne Querschnittlähmung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit iTTP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Bestätigtes iTTP basierend auf ADAMS13-Aktivität < 10 % (oder 10–20 % mit positivem Inhibitor oder Antikörper) während einer akuten iTTP-Episode
  3. Nur eine iTTP-Episode, die mit Plasmaaustausch und Caplacizumab behandelt wurde, begann innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose (oder wenn mehr als eine Episode, dann begannen alle mit Plasmaaustausch und Caplacizumab behandelten Episoden innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose).

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für die MRT (Metallimplantate, Granatsplitter, MRT-inkompatible Stents usw.)
  2. Anweisungen auf Englisch können nicht gesprochen, gelesen oder verstanden werden (für NIH ToolBox)
  3. Kombination von iTTP-Episoden, die ohne Caplacizumab oder mit Caplacizumab behandelt wurden.
  4. Die Behandlung mit Caplacizumab begann >= 4 Tage nach der Diagnose oder bei refraktärem iTTP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Fälle
Arzneimittel: Caplacizumab
Früher Einsatz von Caplacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stiller Hirninfarkt
Zeitfenster: 12 Monate

Stiller Hirninfarkt (primärer Endpunkt) – SCI wird aus der Quantifizierung (Anzahl und Gesamtvolumen) der Ischämie abgeleitet

(infarktähnliche) Läsionen, dargestellt als Herde von T2- und FLAIR-Hyperintensität. Eine Querschnittlähmung wird diagnostiziert, wenn der Teilnehmer einen Infarkt hat

Läsion, mindestens 3 mm, mit normaler neurologischer Untersuchung oder einer Anomalie bei der Untersuchung, die durch die Untersuchung nicht erklärt werden kann

Ort der Hirnläsion. Wir haben ein Gremium aus drei Neuroradiologen unter der Leitung von Dr. Doris Lin zusammengestellt. Jedes MRT wird sein

gelesen von 2 Radiologen. Bei Meinungsverschiedenheiten wird ein dritter Gutachter als Entscheidungshilfe dienen.
12 Monate
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate

Kognitive Beeinträchtigung (co-primärer Endpunkt) – gemessen mit der NIH ToolBox Cognition Battery. Leichte und schwere kognitive Beeinträchtigungen sind möglich

definiert als T-Scores, die 1–2 SD unter dem Mittelwert bzw. > 2 SD unter dem Mittelwert für jede Domäne liegen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionswerte auf BDI-II
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SF-36 punktet mit Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Patient berichtete über kognitive Leistungen
Zeitfenster: 12 Monate
(PROMIS Cognitive Function – Kurzform 8a)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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