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Impatto delle terapie iTTP acute sugli esiti neurologici e cognitivi a lungo termine nei sopravvissuti all'iTTP (NeST)

10 novembre 2024 aggiornato da: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
  1. Ci aspettiamo di scoprire che il tasso di infarto cerebrale silente (SCI) è due volte più alto nei pazienti trattati senza caplacizumab. Ci aspettiamo inoltre di scoprire che il tasso di deterioramento cognitivo lieve e maggiore nei pazienti trattati con caplacizumab entro 3 giorni dall'inizio della plasmaferesi sarà inferiore rispetto ai pazienti trattati senza caplacizumab.
  2. Ci aspettiamo che le differenze nel deterioramento cognitivo nei casi (caplacizumab) rispetto ai controlli (no caplacizumab) persistano nella valutazione seriale 1 anno dopo. Ci aspettiamo inoltre che ci siano differenze in questi gruppi anche dopo aver aggiustato il tempo trascorso dall'episodio e la gravità della presentazione.
  3. Ci aspettiamo di scoprire che la LM e il deterioramento cognitivo sono associati a punteggi peggiori nello strumento della qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
  4. Sulla base di studi condotti su popolazioni non-TTP, ci aspettiamo di scoprire che il tasso di ictus incidente nel periodo di follow-up è almeno 2 volte più alto nei pazienti con LM rispetto ai pazienti che non hanno LM

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • USTMA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con iTTP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. iTTP confermato sulla base dell'attività di ADAMS13 < 10% (o 10-20% con inibitore o anticorpo positivo) durante un episodio acuto di iTTP
  3. Solo 1 episodio di iTTP trattato con plasmaferesi e caplacizumab è iniziato entro 3 giorni dalla diagnosi (o se più di 1 episodio, tutti gli episodi trattati con plasmaferesi e caplacizumab sono iniziati entro 3 giorni dalla diagnosi)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, schegge, stent incompatibili con la risonanza magnetica, ecc.)
  2. Impossibile parlare, leggere o comprendere le istruzioni in inglese (per NIH ToolBox)
  3. Combinazione di episodi di iTTP trattati senza caplacizumab o con caplacizumab.
  4. Caplacizumab è iniziato a >= 4 giorni dalla diagnosi o per iTTP refrattario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Casi
Droga: Caplacizumab
Utilizzo precoce di Caplacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto cerebrale silente
Lasso di tempo: 12 mesi

Infarto cerebrale silente (endpoint primario): la SCI deriva dalla quantificazione (numero e volume totale) dei

lesioni (simil-infartose) mostrate come focolai di iperintensità T2 e FLAIR. La SCI viene diagnosticata se il partecipante ha un infarto simile

lesione, almeno 3 mm, con esame neurologico normale o un'anomalia all'esame non spiegata dal

posizione della lesione cerebrale. Abbiamo riunito un gruppo di 3 neuroradiologi guidati dalla dottoressa Doris Lin. Ogni risonanza magnetica lo sarà

letto da 2 radiologi. Un terzo revisore fungerà da spareggio in caso di disaccordo.
12 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Compromissione cognitiva (endpoint co-primario) - misurata utilizzando la batteria cognitiva NIH ToolBox. Lo sono il deterioramento cognitivo lieve e quello maggiore

definiti come punteggi T che sono rispettivamente 1-2 DS sotto la media e > 2 DS sotto la media per qualsiasi dominio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione su BDI-II
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi SF-36 per la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il paziente ha riferito prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
(Funzione Cognitiva PROMIS - Forma breve 8a)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Thrombotic Microangiopathy Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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