Akuuttien iTTP-hoitojen vaikutus pitkäaikaisiin neurologisiin ja kognitiivisiin tuloksiin iTTP:stä selviytyneillä (NeST)
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
- Odotamme saavamme selville, että hiljainen aivoinfarkti (SCI) on kaksinkertainen potilailla, joita hoidetaan ilman kaplasitsumabia. Odotamme myös havaitsevan, että kaplasitsumabilla hoidetuilla potilailla 3 päivän sisällä plasman vaihdon aloittamisesta lievien ja merkittävien kognitiivisten heikentymien määrä on pienempi kuin potilailla, joita hoidetaan ilman kaplasitsumabia.
- Odotamme, että erot tapausten (kaplasitsumabi) ja kontrollien (ei kaplasitsumabi) kognitiivisissa häiriöissä säilyvät sarjaarvioinnissa vuoden kuluttua. Odotamme myös, että näissä ryhmissä on eroja jopa sen jälkeen, kun jaksosta ja esityksen vakavuus on mukautettu.
- Odotamme saavamme selville, että SCI ja kognitiivinen heikentyminen liittyvät huonompiin tuloksiin terveyteen liittyvässä elämänlaatumittarissa (SF-36)
- Muilla kuin TTP-populaatioilla tehtyjen tutkimusten perusteella odotamme, että aivohalvaustapausten määrä seurantajakson aikana on vähintään 2 kertaa suurempi potilailla, joilla on SCI, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SCI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
- USTMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Martin
- Puhelinnumero: 6149994900
- Sähköposti: Clare@ustma.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on iTTP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Vahvistettu iTTP perustuu ADAMS13-aktiivisuuteen < 10 % (tai 10-20 % positiivisella inhibiittorilla tai vasta-aineella) akuutin iTTP-jakson aikana
- Vain yksi iTTP-jakso, jota hoidettiin plasmanvaihdolla ja kaplasitsumabilla, alkoi 3 päivän sisällä diagnoosista (tai jos enemmän kuin 1 jakso, niin kaikki plasmanvaihdolla ja kaplasitsumabilla hoidetut jaksot alkoivat 3 päivän sisällä diagnoosista)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (metalliset implantit, sirpaleet, MRI-yhteensopivat stentit jne.)
- En pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään ohjeita englanniksi (NIH ToolBox)
- Ilman kaplasitsumabia tai kaplasitsumabilla hoidettujen iTTP-jaksojen yhdistelmä.
- Kaplasitsumabi aloitettiin >= 4 päivän kuluttua diagnoosista tai refraktaariseen iTTP:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
|
|
|
Tapaukset
|
Kaplasitsumabin varhainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljainen aivoinfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hiljainen aivoinfarkti (ensisijainen päätepiste) - SCI on johdettu iskeemisen määrän ja kokonaistilavuuden määrittämisestä (infarktin kaltaiset) leesiot, jotka näkyvät T2- ja FLAIR-hyperintensiteetin pesäkkeinä. SCI diagnosoidaan, jos osallistujalla on infarktin kaltainen leesio, vähintään 3 mm, normaalilla neurologisella tutkimuksella tai poikkeavuus tutkimuksessa, jota ei selitä aivovaurion sijainti. Olemme koonneet 3 neuroradiologin paneelin, jota johtaa tohtori Doris Lin. Jokainen MRI on 2 radiologia lukenut. Kolmas arvostelija toimii päättäjänä erimielisyyksien sattuessa. |
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivinen heikentyminen (ensisijainen päätepiste) - mitattu käyttämällä NIH ToolBox Cognition Battery -akkua. Lievät ja vakavat kognitiiviset vajaatoiminta ovat määritellään T-pisteiksi, jotka ovat 1-2 SD alle keskiarvon ja > 2 SD alle keskiarvon missä tahansa toimialueessa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustulokset BDI-II:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
SF-36 pisteet elämänlaadusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilas ilmoitti kognitiivisesta suorituskyvystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(PROMIS kognitiivinen toiminto - lyhyt muoto 8a)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .