Влияние острой терапии iTTP на долгосрочные неврологические и когнитивные результаты у выживших после iTTP (NeST)
10 ноября 2024 г. обновлено: US Thrombotic Microangiopathy Alliance
- Мы ожидаем обнаружить, что частота бессимптомных церебральных инфарктов (ТСМ) в два раза выше у пациентов, получавших каплацизумаб. Мы также ожидаем обнаружить, что частота легких и серьезных когнитивных нарушений у пациентов, получающих каплацизумаб в течение 3 дней после начала плазмозамещения, будет ниже, чем у пациентов, получавших каплацизумаб.
- Мы ожидаем, что различия в когнитивных нарушениях в случаях (каплацизумаб) и контрольной группе (без каплацизумаба) сохранятся при серийной оценке через 1 год. Мы также ожидаем, что в этих группах будут различия даже после поправки на время, прошедшее с момента эпизода, и тяжесть проявлений.
- Мы ожидаем обнаружить, что ТСМ и когнитивные нарушения связаны с худшими оценками по инструменту качества жизни, связанному со здоровьем (SF-36).
- Основываясь на исследованиях в популяциях без ТТП, мы ожидаем обнаружить, что частота возникновения инсульта в течение периода наблюдения как минимум в 2 раза выше у пациентов с травмой спинного мозга по сравнению с пациентами, у которых нет травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
- USTMA
-
Контакт:
- Clare Martin
- Номер телефона: 6149994900
- Электронная почта: Clare@ustma.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с iTTP
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Подтвержденный iTTP на основании активности ADAMS13 < 10 % (или 10–20 % при наличии положительного ингибитора или антитела) во время острого эпизода iTTP.
- Только 1 эпизод иТТП, который лечили плазмаферезом и каплацизумабом, начался в течение 3 дней после постановки диагноза (или, если более 1 эпизода, то все эпизоды, которые лечили плазмаферезом и каплацизумабом, начались в течение 3 дней после постановки диагноза)
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, шрапнель, стенты, несовместимые с МРТ и т. д.)
- Невозможно говорить, читать или понимать инструкции на английском языке (для NIH ToolBox)
- Комбинация эпизодов иТТП, пролеченных без каплацизумаба или каплацизумабом.
- Каплацизумаб начинался через >= 4 дня после постановки диагноза или при рефрактерном iTTP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
|
|
|
Случаи
|
Раннее применение каплацизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тихий инфаркт мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тихий инфаркт головного мозга (первичная конечная точка) – ТСМ рассчитывается на основе количественного определения (количества и общего объема) ишемических (инфарктоподобные) поражения проявляются в виде фокусов Т2 и гиперинтенсивности FLAIR. ТСМ диагностируется, если у участника имеется инфаркт типа поражение размером не менее 3 мм при нормальных неврологических показателях или отклонениях при осмотре, не объясняемых место поражения головного мозга. Мы собрали группу из трех нейрорадиологов во главе с доктором Дорис Лин. Каждое МРТ будет прочитали 2 врача-рентгенолога. Третий рецензент будет решающим фактором в случае разногласий. |
12 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивные нарушения (совместная первичная конечная точка) – измеряются с помощью NIH ToolBox Cognition Battery. Легкие и серьезные когнитивные нарушения определяется как Т-показатели, которые на 1-2 SD ниже среднего и > 2SD ниже среднего для любого домена соответственно |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по шкале BDI-II
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Пациент сообщил о когнитивных способностях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(Когнитивная функция ПРОМИС - Краткая форма 8а)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .