急性 iTTP 治疗对 iTTP 幸存者长期神经和认知结果的影响 (NeST)
2024年11月10日 更新者：US Thrombotic Microangiopathy Alliance
- 我们预计会发现未接受 caplacizumab 治疗的患者的无症状脑梗塞 (SCI) 发生率高出两倍。 我们还预计发现，在开始血浆置换后 3 天内接受 caplacizumab 治疗的患者中轻度和重度认知障碍的发生率将低于未接受 caplacizumab 治疗的患者。
- 我们预计病例（caplacizumab）与对照（无 caplacizumab）认知障碍的差异将在 1 年后的系列评估中持续存在。 我们还预计，即使在调整发病时间和表现严重程度后，这些组之间也会存在差异。
- 我们期望发现 SCI 和认知障碍与健康相关生活质量工具 (SF-36) 的较差分数相关
- 根据对非 TTP 人群的研究，我们预计发现，在随访期间，患有 SCI 的患者中风发生率至少比未患有 SCI 的患者高 2 倍
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Groveport、Ohio、美国、43125
- USTMA
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接触：
- Clare Martin
- 电话号码：6149994900
- 邮箱：Clare@ustma.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 iTTP 的成人
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 在急性 iTTP 发作期间，根据 ADAMS13 活性确认的 iTTP < 10 %（或使用阳性抑制剂或抗体时为 10-20%）
- 仅 1 次 iTTP 发作在诊断后 3 天内开始接受血浆置换和 caplacizumab 治疗（或者如果超过 1 次发作，则所有使用血浆置换和 caplacizumab 治疗的发作均在诊断后 3 天内开始）
排除标准：
- 任何 MRI 禁忌症（金属植入物、弹片、MRI 不兼容支架等）
- 无法说、读或理解英语说明（针对 NIH ToolBox）
- 不使用 caplacizumab 或使用 caplacizumab 治疗的 iTTP 发作的组合。
- Caplacizumab 在诊断后 4 天以上或针对难治性 iTTP 开始使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控件
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案例
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早期使用卡帕珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状性脑梗塞
大体时间：12个月
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无症状脑梗死（主要终点）- SCI 源自缺血性脑梗死的定量（数量和总体积） （梗塞样）病变显示为 T2 和 FLAIR 高信号病灶。 如果参与者有类似梗死的情况，则诊断为 SCI 病变至少 3 毫米，神经系统检查正常或检查出现无法解释的异常 脑部病变的位置。 我们组建了一个由 3 名神经放射学家组成的小组，由 Doris Lin 博士领导。 每次 MRI 将 由 2 位放射科医生阅读。 如果出现分歧，第三位评审员将充当平局打破者。 |
12个月
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认知障碍
大体时间：12个月
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认知障碍（共同主要终点）- 使用 NIH ToolBox Cognition Battery 进行测量。 轻度和重度认知障碍是 定义为任何领域的 T 分数分别低于平均值 1-2 SD 和低于平均值 > 2SD |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDI-II 抑郁症评分
大体时间：12个月
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12个月
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SF-36 生活质量评分
大体时间：12个月
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12个月
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患者报告的认知表现
大体时间：12个月
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（PROMIS 认知功能 - 简式 8a）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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