近視制御における光学的焦点ぼけと低用量アトロピンの併用効果
2026年4月17日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
近視制御における光学的焦点ぼけと低用量アトロピンの併用効果 - ランダム化臨床試験
研究の目的は、学童の近視制御に対する光学的焦点ぼけと低用量アトロピンの併用効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18 か月間の二群ランダム化対照試験です。 参加者は、軽度から中等度の近視を持つ健康な香港の中国人学生です。 目的は、学童の近視制御に対する光学的焦点ぼけと低用量アトロピンの併用効果を測定することです。 光学的デフォーカスは、Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 眼鏡レンズによって提供されます。
7歳から12歳までの香港の中国人児童計112人（各グループ56人）が募集され、無作為に2つのグループに割り当てられる。 1 つのグループには、低用量のアトロピン (0.01%) と DIMS メガネが投与されます (ATD グループ)。もう一人には、低用量のアトロピン (0.01%) と単焦点眼鏡を投与します (AT グループ)。
過去または現在の近視制御治療を受けておらず、視覚機能、屈折の発達、または眼鏡レンズの装用に影響を与える眼または全身の疾患/異常がなく、眼内手術または角膜手術の経験がないことが必要です。 アトロピンに対するアレルギーがあってはなりません。
彼らの調節麻痺性屈折と眼軸長は、6か月ごとに18か月間監視されます。 グループ間の屈折異常と眼軸長の変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：7歳から12歳まで
- 民族: 香港系中国人
- 近視：両目で-0.75D（球面換算）以上
- 乱視：両目とも-1.50D以下
- 不同視：両眼間で1.50D以下（球面換算）
- 最良の矯正単眼視力 (VA): 0.04 logMAR 以上
- 目の健康状態: 眼の内部と外部の両方の健康状態に異常はない
- 全身の健康状態：心臓や呼吸器疾患などの異常がないこと
- 両眼視機能：斜視、複視、抑制、その他の両眼異常がないこと
- 正常な色覚
- 過去に屈折矯正手術や、アトロピン、オルソケラトロジー、近視制御用の特殊な眼鏡レンズやコンタクトレンズなどの近視制御介入の使用がないこと
- 処方された眼鏡を着用できる方
- アトロピンに対するアレルギーは知られていない
除外基準:
- 目の病気または両眼視の問題（斜視、弱視、動眼神経麻痺、角膜疾患など）
- 以前の眼内手術または角膜手術
- 色覚異常
- 視力、視力発達に影響を与える可能性のある全身性疾患（例： 糖尿病、高血圧、ダウン症など）
- アトロピンと相反する全身性疾患（例： 喘息、心臓病など）
- 以前のガス透過性、ソフト二焦点、またはオルソケラトロジーコンタクトレンズの着用、または二焦点/累進屈折力レンズの眼鏡の着用、またはアトロピンまたはピレンゼピンの使用（1か月以上の使用）
- 近視制御研究への以前または現在の参加
- シクロペントラート塩酸塩またはアトロピンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量アトロピンと DIMS
このグループには、0.01% アトロピン (1 日 2 回: 朝に 1 滴、夜就寝前に 1 滴) と Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 眼鏡レンズが投与されます。
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このグループの参加者には、近視制御のための光学的デフォーカスを提供するデフォーカス組み込みマルチセグメント レンズが提供されます。
介入として、0.01% アトロピンを 1 日 2 回（朝に 1 滴、夜就寝前に 1 滴）投与します。
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実験的：低用量アトロピン
このグループには、0.01% アトロピン (1 日 2 回: 朝に 1 滴、夜就寝前に 1 滴) と単焦点眼鏡レンズが投与されます。
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介入として、0.01% アトロピンを 1 日 2 回（朝に 1 滴、夜就寝前に 1 滴）投与します。
このグループの参加者には単焦点眼鏡レンズが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺による屈折の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目
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ベースラインから 18 か月にわたる調節麻痺性屈折の球面相当屈折率 (ディオプター) の変化が測定されます。
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ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目
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眼軸長の変化
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目
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ベースラインからの 18 か月にわたる眼軸長 (mm) の変化が測定されます。
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ベースライン、6か月目、12か月目、18か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ka Man Chun, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10211476
- P0041308 (その他の識別子：The Hong Kong Polytechnic University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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