Kombinovaný účinek optického rozostření a nízké dávky atropinu při kontrole myopie
17. dubna 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Kombinovaný účinek optického rozostření a nízké dávky atropinu při kontrole krátkozrakosti – randomizovaná klinická studie
Účelem studie je prozkoumat kombinovaný účinek optického rozostření a nízké dávky atropinu na kontrolu myopie u školáků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s 18měsíčním trváním. Účastníky budou zdraví hongkongští čínští školáci s nízkou až střední krátkozrakostí. Cílem je zjistit kombinovaný účinek optického rozostření a nízké dávky atropinu na kontrolu myopie u školáků. Optické rozostření zajistí brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Celkem bude vybráno 112 hongkongských čínských dětí ve věku 7 až 12 let (56 v každé skupině), které budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane nízkou dávku atropinu (0,01 %) plus brýle DIMS (skupina ATD); další dostane nízkou dávku atropinu (0,01 %) plus brýle na jedno vidění (skupina AT).
Nesmí mít žádnou předchozí nebo současnou léčbu pro kontrolu krátkozrakosti, nesmí mít žádná oční nebo systémová onemocnění/abnormality, které ovlivňují zrakové funkce, refrakční vývoj nebo nošení brýlových čoček, a žádné předchozí nitrooční nebo rohovkové operace. Nesmí mít alergii na atropin.
Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka bude sledována každých šest měsíců po dobu 18 měsíců. Budou porovnány změny refrakčních vad a axiální délky mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 7 až 12 let
- Etnická příslušnost: Hong Kong Číňan
- Myopie: -0,75D (ve sférickém ekvivalentu) nebo vyšší u obou očí
- Astigmatismus: -1,50D nebo méně v obou očích
- Anizometropie: 1,50D nebo méně (ve sférickém ekvivalentu) mezi dvěma očima
- Nejlepší korigovaná monokulární zraková ostrost (VA): 0,04 logMAR nebo lepší
- Zdraví oka: Žádné abnormality vnitřního ani vnějšího zdraví oka
- Systémové zdraví: Žádné abnormality, jako jsou srdeční a respirační onemocnění
- Binokulární vidění: Žádný strabismus, diplopie, suprese a další binokulární abnormality
- Normální barevné vidění
- Žádné předchozí refrakční operace nebo použití intervencí pro kontrolu myopie, jako je atropin, ortokeratologie a specializované brýlové čočky a kontaktní čočky pro kontrolu myopie
- Schopnost nosit předepsané brýle
- Žádná známá alergie na atropin
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění nebo problémy s binokulárním viděním (např. strabismus, amblyopie, obrna okulomotorického nervu, onemocnění rohovky atd.)
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
- Nedostatky barevného vidění
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit zrak, vývoj zraku (např. diabetes mellitus, hypertenze, Downův syndrom atd.)
- Systémová onemocnění, která jsou v rozporu s atropinem (např. astma, srdeční onemocnění atd.)
- Předchozí nošení plynopropustných, měkkých bifokálních nebo ortokeratologických kontaktních čoček nebo nošení brýlí s bifokálními/progresivními čočkami nebo používání atropinu nebo pirenzepinu (používání déle než jeden měsíc)
- Předchozí nebo současná účast na studiích kontroly myopie
- Alergie na cyklopentolát hydrochlorid nebo atropin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka atropinu plus DIMS
Tato skupina bude dostávat 0,01 % atropinu (dvakrát denně: 1 kapku ráno a 1 kapku večer před spaním) a brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
|
Této skupině účastníků budou poskytnuty čočky Defocus Incorporated Multiple Segments, které poskytují optické rozostření pro kontrolu krátkozrakosti.
Jako intervence bude podáván 0,01% atropin podávaný dvakrát denně (1 kapka ráno a 1 kapka večer před spaním).
|
|
Experimentální: Nízká dávka atropinu
Tato skupina bude dostávat 0,01 % atropinu (dvakrát denně: 1 kapku ráno a 1 kapku večer před spaním) a jednoohniskové brýlové čočky
|
Jako intervence bude podáván 0,01% atropin podávaný dvakrát denně (1 kapka ráno a 1 kapka večer před spaním).
Tato skupina účastníků obdrží jednozraké brýlové čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cykloplegické refrakce
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Budou měřeny změny cykloplegické refrakce ve sférickém ekvivalentu (dioptry) za 18 měsíců od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změny osové délky
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Budou měřeny změny axiální délky (mm) za 18 měsíců od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 10211476
- P0041308 (Jiný identifikátor: The Hong Kong Polytechnic University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .