Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationseffekt af optisk defokusering og lavdosis atropin i kontrol med nærsynethed

17. april 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Kombinationseffekt af optisk defokusering og lavdosis atropin i kontrol med nærsynethed - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kombinationseffekten af ​​optisk defokusering og lavdosis atropin på myopikontrol hos skolebørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en varighed på 18 måneder. Deltagerne vil være sunde kinesiske skolebørn fra Hongkong med lav til moderat nærsynethed. Målet er at bestemme kombinationseffekten af ​​optisk defokusering og lavdosis atropin på myopikontrol hos skolebørn. Optisk defokusering vil blive leveret af Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas.

I alt 112 Hong Kong kinesiske børn i alderen 7 til 12 år (56 i hver gruppe) vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper. Én gruppe vil modtage lavdosis atropin (0,01%) plus DIMS-briller (ATD Group); en anden vil modtage lavdosis atropin (0,01%) plus enkeltsynsbriller (AT Group).

De må ikke have nogen tidligere eller aktuel behandling til kontrol af nærsynethed, ikke have øjen- eller systemiske sygdomme/abnormiteter, der påvirker synsfunktionen, refraktiv udvikling eller brug af brilleglas, og ingen tidligere intraokulær eller hornhindeoperation. De må ikke have allergi over for atropin.

Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver sjette måned i 18 måneder. Ændringerne i brydningsfejl og aksial længde mellem grupperne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: 7 til 12 år
  • Etnicitet: Hongkong-kineser
  • Myopi: -0,75D (i sfærisk ækvivalent) eller derover i begge øjne
  • Astigmatisme: -1,50D eller mindre i begge øjne
  • Anisometropi: 1,50D eller mindre (i sfærisk ækvivalent) mellem to øjne
  • Bedst korrigeret monokulær synsstyrke (VA): 0,04 logMAR eller bedre
  • Øjensundhed: Ingen abnormiteter i både indre og ydre øjensundhed
  • Systemisk sundhed: Ingen abnormiteter såsom hjerte- og luftvejssygdomme
  • Kikkertsyn: Ingen skelning, diplopi, undertrykkelse og andre kikkertabnormiteter
  • Normalt farvesyn
  • Ingen tidligere refraktiv kirurgi eller brug af myopiske kontrolinterventioner, såsom atropin, ortokeratologi og specialiserede brilleglas og kontaktlinser til myopisk kontrol
  • Kan bære de foreskrevne briller
  • Ingen kendt allergi over for atropin

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom eller kikkertsynsproblemer (f.eks. strabismus, amblyopi, oculomotoriske nerveparringer, hornhindesygdom osv.)
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Farvesynsmangler
  • Systemisk sygdom, der kan påvirke synet, synsudvikling (f. diabetes mellitus, hypertension, Downs syndrom osv.)
  • Systemisk sygdom, der er i modstrid med atropin (f. astma, hjertesygdomme osv.)
  • Tidligere brug af gasgennemtrængelige, bløde bifokale eller ortokeratologiske kontaktlinser eller brug af bifokale/progressive additionsbriller eller brug af atropin eller pirenzepin (længere end en måneds brug)
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i myopikontrolundersøgelser
  • Allergi over for cyclopentolathydrochlorid eller atropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis atropin plus DIMS
Denne gruppe vil modtage 0,01 % atropin (to gange om dagen: 1 dråbe om morgenen og 1 dråbe om natten før sengetid) og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segments linser
Defocus Incorporated Multiple Segments linser, der giver optisk defokus til kontrol af nærsynethed, vil blive givet til denne gruppe af deltagere.
Medicin: Lav dosis atropin
0,01 % atropin administreret to gange dagligt (1 dråbe om morgenen og 1 dråbe om natten før sengetid) vil blive givet som intervention.
Eksperimentel: Lav dosis atropin
Denne gruppe vil modtage 0,01 % atropin (to gange om dagen: 1 dråbe om morgenen og 1 dråbe om natten før sengetid) og brilleglas med enkeltsyn.
Medicin: Lav dosis atropin
0,01 % atropin administreret to gange dagligt (1 dråbe om morgenen og 1 dråbe om natten før sengetid) vil blive givet som intervention.
Enhed: enkeltsyns brilleglas
Enkeltsynsbrilleglas vil blive givet til denne gruppe deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cykloplegisk refraktion
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
Ændringer i cykloplegisk refraktion i sfærisk ækvivalent (Dioptre) over 18 måneder fra baseline vil blive målt.
Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
Ændringer i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
Ændringer i aksial længde (mm) over 18 måneder fra baseline vil blive målt.
Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10211476
  • P0041308 (Anden identifikator: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Defocus Incorporated Multiple Segments linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner