光学散焦与小剂量阿托品联合控制近视效果
2026年9月15日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
光学散焦和小剂量阿托品联合控制近视的效果——一项随机临床试验
本研究的目的是探讨光学散焦和低剂量阿托品对学童近视控制的联合作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 18 个月的双组随机对照试验。 参与者将是健康的香港华裔学童，患有低至中度近视。 目的是确定光学散焦和低剂量阿托品对学童近视控制的联合作用。 光学散焦将由 Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) 眼镜镜片提供。
共招募112名7至12岁的香港华人儿童（每组56名），并随机分为两组。 一组将接受低剂量阿托品（0.01%）加 DIMS 眼镜（ATD 组）；另一位将接受低剂量阿托品（0.01%）加单光眼镜（AT 组）。
他们之前或当前必须没有接受过近视控制治疗，没有影响视功能、屈光发育或眼镜镜片佩戴的眼部或全身疾病/异常，并且之前没有进行过眼内或角膜手术。 他们不得对阿托品过敏。
他们的散瞳验光和眼轴长度将每六个月监测一次，持续 18 个月。 将比较各组之间屈光不正和眼轴长度的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港、No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学年龄：7至12岁
- 种族：香港华人
- 近视：双眼-0.75D（球镜当量）或以上
- 散光：双眼-1.50D以下
- 屈光参差：两眼之间 1.50D 或更低（球面当量）
- 最佳矫正单眼视力 (VA)：0.04 logMAR 或更好
- 眼部健康：眼内、外眼健康均无异常
- 全身健康：无心脏、呼吸系统疾病等异常
- 双眼视力：无斜视、复视、抑制等双眼异常
- 正常色觉
- 既往未进行屈光手术或使用近视控制干预措施，例如阿托品、角膜塑形术以及用于控制近视的专用眼镜片和隐形眼镜
- 能够佩戴规定的眼镜
- 没有已知的阿托品过敏史
排除标准：
- 眼部疾病或双眼视力问题（例如斜视、弱视、动眼神经麻痹、角膜疾病等）
- 既往做过眼内或角膜手术
- 色觉缺陷
- 可能影响视力、视力发育的系统性疾病（例如视力障碍） 糖尿病、高血压、唐氏综合症等）
- 与阿托品相矛盾的全身性疾病（例如： 哮喘、心脏病等）
- 曾佩戴透气性、软性双焦点或角膜塑形隐形眼镜或双焦点/渐进多焦点眼镜或使用过阿托品或哌伦西平（使用时间超过一个月）
- 之前或当前参与近视控制研究
- 对盐酸环喷托酯或阿托品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量阿托品加 DIMS
该组将接受 0.01% 阿托品（每天两次：早上 1 滴，晚上睡前 1 滴）和散焦多段 (DIMS) 眼镜片
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这组参与者将获得为近视控制提供光学散焦功能的散焦多段镜片。
每天两次给予0.01%阿托品（早上1滴，晚上睡前1滴）作为干预。
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实验性的：小剂量阿托品
该组将接受 0.01% 阿托品（每天两次：早上 1 滴，晚上睡前 1 滴）和单光眼镜片
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每天两次给予0.01%阿托品（早上1滴，晚上睡前1滴）作为干预。
将为这组参与者提供单光眼镜片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散瞳屈光度的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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将测量 18 个月内散瞳屈光度相对于基线的等效球镜屈光度 (Dioptres) 的变化。
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基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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轴长的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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将测量 18 个月内眼轴长度 (mm) 相对于基线的变化。
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基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Ka Man Chun, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月25日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10211476
- P0041308 (其他标识符：The Hong Kong Polytechnic University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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