- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358755
Efeito combinado de desfocagem óptica e atropina em dose baixa no controle da miopia
Efeito combinado de desfocagem óptica e atropina em dose baixa no controle da miopia - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços com duração de 18 meses. Os participantes serão crianças saudáveis em idade escolar chinesas de Hong Kong com miopia baixa a moderada. O objetivo é determinar o efeito combinado da desfocagem óptica e atropina em baixas doses no controle da miopia em escolares. A desfocagem óptica será fornecida por lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Um total de 112 crianças chinesas de Hong Kong com idades entre 7 e 12 anos (56 em cada grupo) serão recrutadas e alocadas aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá atropina em dose baixa (0,01%) mais óculos DIMS (Grupo ATD); outro receberá atropina em dose baixa (0,01%) mais óculos monofocais (Grupo AT).
Eles não devem ter tratamento de controle de miopia anterior ou atual, não ter doenças/anormalidades oculares ou sistêmicas que afetem a função visual, desenvolvimento refrativo ou uso de lentes de óculos, e nenhuma cirurgia intraocular ou córnea anterior. Eles não devem ter alergia à atropina.
Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada seis meses durante 18 meses. As mudanças nos erros de refração e comprimento axial entre os grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Ka Man Chun, PhD
- Número de telefone: +852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Número de telefone: +852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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Contato:
- Rachel Ka Man Chun, PhD
- Número de telefone: +852-27664224
- E-mail: rachel.chun@polyu.edu.hk
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Contato:
- Dennis Yan-yin Tse, PhD
- Número de telefone: +852-27666096
- E-mail: dennis.tse@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Christopher Kai-shun Leung, MD and Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de inscrição: 7 a 12 anos
- Etnia: Chinês de Hong Kong
- Miopia: -0,75D (em equivalente esférico) ou superior em ambos os olhos
- Astigmatismo: -1,50D ou menos em ambos os olhos
- Anisometropia: 1,50D ou menos (em equivalente esférico) entre dois olhos
- Melhor acuidade visual monocular corrigida (VA): 0,04 logMAR ou melhor
- Saúde ocular: Sem anormalidades na saúde ocular interna e externa
- Saúde sistêmica: Sem anormalidades, como doenças cardíacas e respiratórias
- Visão binocular: Sem estrabismo, diplopia, supressão e outras anormalidades binoculares
- Visão normal de cores
- Nenhuma cirurgia refrativa prévia ou uso de intervenções de controle da miopia, como atropina, ortoceratologia e lentes de óculos e lentes de contato especializadas para controle da miopia
- Capaz de usar os óculos prescritos
- Nenhuma alergia conhecida à atropina
Critério de exclusão:
- Doença ocular ou problemas de visão binocular (por exemplo, estrabismo, ambliopia, paralisia do nervo oculomotor, doença da córnea, etc.)
- Cirurgia intraocular ou córnea anterior
- Deficiências de visão de cores
- Doença sistémica que pode afetar a visão, o desenvolvimento da visão (ex. diabetes mellitus, hipertensão, síndrome de Down, etc.)
- Doenças sistêmicas que são contraditórias à atropina (por ex. asma, doenças cardíacas, etc.)
- Uso prévio de lentes de contato permeáveis a gases, bifocais gelatinosas ou ortoqueratologias ou uso de óculos de adição bifocal/progressiva ou uso de atropina ou pirenzepina (mais de um mês de uso)
- Participação anterior ou atual em estudos de controle de miopia
- Alergia ao cloridrato de ciclopentolato ou atropina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atropina em dose baixa mais DIMS
Este grupo receberá atropina 0,01% (duas vezes por dia: 1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
|
Lentes Defocus Incorporated Multiple Segments que fornecem desfocagem óptica para controle de miopia serão fornecidas a este grupo de participantes.
Atropina 0,01% administrada duas vezes ao dia (1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) será administrada como intervenção.
|
Experimental: Atropina em dose baixa
Este grupo receberá atropina 0,01% (duas vezes ao dia: 1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) e lentes para óculos unifocais
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Atropina 0,01% administrada duas vezes ao dia (1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) será administrada como intervenção.
Lentes de óculos unifocais serão fornecidas a este grupo de participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na refração cicloplégica
Prazo: Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
|
Serão medidas alterações na refração cicloplégica em equivalente esférico (dioptrias) ao longo de 18 meses a partir da linha de base.
|
Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
|
Mudanças no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
|
Mudanças no comprimento axial (mm) ao longo de 18 meses a partir da linha de base serão medidas.
|
Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 10211476
- P0041308 (Outro identificador: The Hong Kong Polytechnic University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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