Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito combinado de desfocagem óptica e atropina em dose baixa no controle da miopia

8 de abril de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeito combinado de desfocagem óptica e atropina em dose baixa no controle da miopia - um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é investigar o efeito combinado da desfocagem óptica e atropina em baixas doses no controle da miopia em escolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços com duração de 18 meses. Os participantes serão crianças saudáveis ​​em idade escolar chinesas de Hong Kong com miopia baixa a moderada. O objetivo é determinar o efeito combinado da desfocagem óptica e atropina em baixas doses no controle da miopia em escolares. A desfocagem óptica será fornecida por lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).

Um total de 112 crianças chinesas de Hong Kong com idades entre 7 e 12 anos (56 em cada grupo) serão recrutadas e alocadas aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá atropina em dose baixa (0,01%) mais óculos DIMS (Grupo ATD); outro receberá atropina em dose baixa (0,01%) mais óculos monofocais (Grupo AT).

Eles não devem ter tratamento de controle de miopia anterior ou atual, não ter doenças/anormalidades oculares ou sistêmicas que afetem a função visual, desenvolvimento refrativo ou uso de lentes de óculos, e nenhuma cirurgia intraocular ou córnea anterior. Eles não devem ter alergia à atropina.

Sua refração cicloplégica e comprimento axial serão monitorados a cada seis meses durante 18 meses. As mudanças nos erros de refração e comprimento axial entre os grupos serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kai-shun Leung, MD and Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de inscrição: 7 a 12 anos
  • Etnia: Chinês de Hong Kong
  • Miopia: -0,75D (em equivalente esférico) ou superior em ambos os olhos
  • Astigmatismo: -1,50D ou menos em ambos os olhos
  • Anisometropia: 1,50D ou menos (em equivalente esférico) entre dois olhos
  • Melhor acuidade visual monocular corrigida (VA): 0,04 logMAR ou melhor
  • Saúde ocular: Sem anormalidades na saúde ocular interna e externa
  • Saúde sistêmica: Sem anormalidades, como doenças cardíacas e respiratórias
  • Visão binocular: Sem estrabismo, diplopia, supressão e outras anormalidades binoculares
  • Visão normal de cores
  • Nenhuma cirurgia refrativa prévia ou uso de intervenções de controle da miopia, como atropina, ortoceratologia e lentes de óculos e lentes de contato especializadas para controle da miopia
  • Capaz de usar os óculos prescritos
  • Nenhuma alergia conhecida à atropina

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ou problemas de visão binocular (por exemplo, estrabismo, ambliopia, paralisia do nervo oculomotor, doença da córnea, etc.)
  • Cirurgia intraocular ou córnea anterior
  • Deficiências de visão de cores
  • Doença sistémica que pode afetar a visão, o desenvolvimento da visão (ex. diabetes mellitus, hipertensão, síndrome de Down, etc.)
  • Doenças sistêmicas que são contraditórias à atropina (por ex. asma, doenças cardíacas, etc.)
  • Uso prévio de lentes de contato permeáveis ​​a gases, bifocais gelatinosas ou ortoqueratologias ou uso de óculos de adição bifocal/progressiva ou uso de atropina ou pirenzepina (mais de um mês de uso)
  • Participação anterior ou atual em estudos de controle de miopia
  • Alergia ao cloridrato de ciclopentolato ou atropina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atropina em dose baixa mais DIMS
Este grupo receberá atropina 0,01% (duas vezes por dia: 1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) e lentes de óculos Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Lentes Defocus Incorporated Multiple Segments que fornecem desfocagem óptica para controle de miopia serão fornecidas a este grupo de participantes.
Atropina 0,01% administrada duas vezes ao dia (1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) será administrada como intervenção.
Experimental: Atropina em dose baixa
Este grupo receberá atropina 0,01% (duas vezes ao dia: 1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) e lentes para óculos unifocais
Atropina 0,01% administrada duas vezes ao dia (1 gota pela manhã e 1 gota à noite antes de dormir) será administrada como intervenção.
Lentes de óculos unifocais serão fornecidas a este grupo de participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na refração cicloplégica
Prazo: Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
Serão medidas alterações na refração cicloplégica em equivalente esférico (dioptrias) ao longo de 18 meses a partir da linha de base.
Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
Mudanças no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês
Mudanças no comprimento axial (mm) ao longo de 18 meses a partir da linha de base serão medidas.
Linha de base, 6º mês, 12º mês e 18º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de múltiplos segmentos incorporadas Defocus

3
Se inscrever