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Effetto combinato di sfocatura ottica e atropina a basso dosaggio nel controllo della miopia

8 aprile 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetto combinato della sfocatura ottica e dell'atropina a basso dosaggio nel controllo della miopia: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto combinato del defocus ottico e di atropina a basso dosaggio sul controllo della miopia negli scolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato a due bracci della durata di 18 mesi. I partecipanti saranno scolari cinesi sani di Hong Kong con miopia da bassa a moderata. L'obiettivo è determinare l'effetto combinato del defocus ottico e di atropina a basso dosaggio sul controllo della miopia negli scolari. La defocalizzazione ottica sarà fornita dalle lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).

Un totale di 112 bambini cinesi di Hong Kong di età compresa tra 7 e 12 anni (56 in ciascun gruppo) saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo riceverà atropina a basso dosaggio (0,01%) più occhiali DIMS (gruppo ATD); un altro riceverà atropina a basso dosaggio (0,01%) più occhiali monofocali (Gruppo AT).

Non devono avere alcun trattamento di controllo della miopia precedente o attuale, non avere malattie/anomalie oculari o sistemiche che influiscono sulla funzione visiva, sullo sviluppo refrattivo o sull'uso di lenti per occhiali e nessun precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale. Non devono avere allergie all'atropina.

La loro rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno monitorate ogni sei mesi per 18 mesi. Verranno confrontati i cambiamenti negli errori di rifrazione e nella lunghezza assiale tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kai-shun Leung, MD and Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione: da 7 a 12 anni
  • Etnia: cinese di Hong Kong
  • Miopia: -0,75 D (in equivalente sferico) o superiore in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: -1,50 D o meno in entrambi gli occhi
  • Anisometropia: 1,50 D o meno (in equivalente sferico) tra due occhi
  • Migliore acuità visiva monoculare corretta (VA): 0,04 logMAR o migliore
  • Salute oculare: nessuna anomalia nella salute oculare sia interna che esterna
  • Salute sistemica: nessuna anomalia come malattie cardiache e respiratorie
  • Visione binoculare: assenza di strabismo, diplopia, soppressione e altre anomalie binoculari
  • Visione dei colori normale
  • Nessun precedente intervento di chirurgia refrattiva o uso di interventi di controllo della miopia, come atropina, ortocheratologia e lenti per occhiali specializzate e lenti a contatto per il controllo della miopia
  • In grado di indossare gli occhiali prescritti
  • Nessuna allergia nota all'atropina

Criteri di esclusione:

  • Malattie degli occhi o problemi della visione binoculare (ad esempio strabismo, ambliopia, paralisi dei nervi oculomotori, malattie della cornea, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
  • Carenze della visione dei colori
  • Malattia sistemica che può influenzare la vista, lo sviluppo della vista (ad es. diabete mellito, ipertensione, sindrome di Down, ecc.)
  • Malattie sistemiche contrarie all’atropina (ad es. asma, malattie cardiache, ecc.)
  • Precedente utilizzo di lenti a contatto gas permeabili, bifocali morbide o per ortocheratologia o di occhiali con lenti bifocali/addizionali progressive o utilizzo di atropina o pirenzepina (per più di un mese di utilizzo)
  • Partecipazione precedente o attuale a studi sul controllo della miopia
  • Allergia al ciclopentolato cloridrato o all'atropina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina a basso dosaggio più DIMS
Questo gruppo riceverà lo 0,01% di atropina (due volte al giorno: 1 goccia al mattino e 1 goccia la sera prima di coricarsi) e lenti per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Dispositivo: Lenti a segmenti multipli incorporati Defocus
A questo gruppo di partecipanti verranno fornite lenti Defocus Incorporated a segmenti multipli che forniscono sfocatura ottica per il controllo della miopia.
Droga: Atropina a basso dosaggio
Come intervento verrà somministrato lo 0,01% di atropina somministrata due volte al giorno (1 goccia al mattino e 1 goccia alla sera prima di coricarsi).
Sperimentale: Atropina a basso dosaggio
Questo gruppo riceverà atropina allo 0,01% (due volte al giorno: 1 goccia al mattino e 1 goccia alla sera prima di coricarsi) e lenti per occhiali monofocali
Droga: Atropina a basso dosaggio
Come intervento verrà somministrato lo 0,01% di atropina somministrata due volte al giorno (1 goccia al mattino e 1 goccia alla sera prima di coricarsi).
Dispositivo: lenti per occhiali monofocali
A questo gruppo di partecipanti verranno fornite lenti per occhiali monofocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese, 12° mese e 18° mese
Verranno misurati i cambiamenti nella rifrazione cicloplegica in equivalente sferico (diottrie) nell'arco di 18 mesi rispetto al basale.
Baseline, 6° mese, 12° mese e 18° mese
Cambiamenti nella lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 6° mese, 12° mese e 18° mese
Verranno misurate le variazioni della lunghezza assiale (mm) nell'arco di 18 mesi rispetto al basale.
Baseline, 6° mese, 12° mese e 18° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10211476
  • P0041308 (Altro identificatore: The Hong Kong Polytechnic University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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