Efecto combinado del desenfoque óptico y atropina en dosis bajas en el control de la miopía
17 de abril de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efecto combinado del desenfoque óptico y atropina en dosis bajas en el control de la miopía: ensayo clínico aleatorizado
El propósito del estudio es investigar el efecto combinado del desenfoque óptico y dosis bajas de atropina en el control de la miopía en escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con una duración de 18 meses. Los participantes serán escolares chinos sanos de Hong Kong con miopía baja a moderada. El objetivo es determinar el efecto combinado del desenfoque óptico y dosis bajas de atropina sobre el control de la miopía en escolares. El desenfoque óptico se realizará mediante lentes para gafas Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Se reclutará a un total de 112 niños chinos de Hong Kong de entre 7 y 12 años (56 en cada grupo) y se los asignará aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá atropina en dosis bajas (0,01%) más gafas DIMS (Grupo ATD); otro recibirá atropina en dosis bajas (0,01%) más gafas monofocales (Grupo AT).
No deben tener ningún tratamiento de control de miopía previo o actual, no tener enfermedades/anomalías oculares o sistémicas que afecten la función visual, el desarrollo refractivo o el uso de lentes para gafas, y no deben tener cirugía intraocular o corneal previa. No deben tener alergia a la atropina.
Su refracción ciclopléjica y longitud axial se controlarán cada seis meses durante 18 meses. Se compararán los cambios en los errores de refracción y la longitud axial entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: 7 a 12 años
- Etnia: chinos de Hong Kong
- Miopía: -0,75D (en equivalente esférico) o superior en ambos ojos
- Astigmatismo: -1,50D o menos en ambos ojos
- Anisometropía: 1,50D o menos (en equivalente esférico) entre dos ojos
- Mejor agudeza visual monocular (AV) corregida: 0,04 logMAR o mejor
- Salud ocular: No hay anomalías en la salud ocular tanto interna como externa.
- Salud sistémica: sin anomalías como enfermedades cardíacas y respiratorias.
- Visión binocular: sin estrabismo, diplopía, supresión y otras anomalías binoculares.
- Visión normal de los colores
- Sin cirugía refractiva previa ni uso de intervenciones de control de la miopía, como atropina, ortoqueratología y lentes de gafas y lentes de contacto especializados para el control de la miopía.
- Capaz de usar las gafas prescritas.
- No se conoce alergia a la atropina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular o problemas de visión binocular (p. ej., estrabismo, ambliopía, parálisis del nervio oculomotor, enfermedad de la córnea, etc.)
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Deficiencias en la visión del color.
- Enfermedad sistémica que puede afectar la visión, el desarrollo de la visión (p. ej. diabetes mellitus, hipertensión, síndrome de Down, etc.)
- Enfermedades sistémicas que son contradictorias con la atropina (p. ej. asma, enfermedades cardíacas, etc.)
- Uso previo de lentes de contacto permeables al gas, bifocales blandas u ortoqueratología o uso de anteojos con lentes bifocales/de adición progresiva o uso de atropina o pirenzepina (más de un mes de uso)
- Participación previa o actual en estudios de control de la miopía.
- Alergia al clorhidrato de ciclopentolato o atropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atropina en dosis bajas más DIMS
Este grupo recibirá atropina al 0,01% (dos veces al día: 1 gota por la mañana y 1 gota por la noche antes de acostarse) y lentes para gafas Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
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A este grupo de participantes se les entregarán lentes de segmentos múltiples de Defocus Incorporated que brindan desenfoque óptico para el control de la miopía.
Como intervención se administrará atropina al 0,01% administrada dos veces al día (1 gota por la mañana y 1 gota por la noche antes de acostarse).
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Experimental: Atropina en dosis bajas
Este grupo recibirá atropina al 0,01% (dos veces al día: 1 gota por la mañana y 1 gota por la noche antes de acostarse) y lentes monofocales.
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Como intervención se administrará atropina al 0,01% administrada dos veces al día (1 gota por la mañana y 1 gota por la noche antes de acostarse).
A este grupo de participantes se les entregarán lentes para gafas monofocales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la refracción ciclopléjica.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12 y mes 18
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Se medirán los cambios en la refracción ciclopléjica en equivalente esférico (dioptrías) durante 18 meses desde el inicio.
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Línea de base, mes 6, mes 12 y mes 18
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Cambios en la longitud axial.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12 y mes 18
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Se medirán los cambios en la longitud axial (mm) durante 18 meses desde el inicio.
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Línea de base, mes 6, mes 12 y mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Compuestos AZA
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 10211476
- P0041308 (Otro identificador: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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