Комбинированный эффект оптической дефокусировки и низких доз атропина в борьбе с близорукостью
15 сентября 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Комбинированный эффект оптической дефокусировки и низких доз атропина при контроле близорукости – рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — изучить совместное влияние оптической дефокусировки и низких доз атропина на контроль близорукости у школьников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп продолжительностью 18 месяцев. Участниками будут здоровые китайские школьники из Гонконга с близорукостью легкой и средней степени тяжести. Цель — определить сочетанный эффект оптической дефокусировки и низких доз атропина на контроль близорукости у школьников. Оптическая расфокусировка будет обеспечиваться очковыми линзами Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS).
Всего будет отобрано 112 китайских детей из Гонконга в возрасте от 7 до 12 лет (по 56 в каждой группе), которые случайным образом будут разделены на две группы. Одна группа получит низкие дозы атропина (0,01%) плюс очки DIMS (группа ATD); еще один получит низкую дозу атропина (0,01%) плюс однофокальные очки (группа AT).
Они не должны проходить предшествующее или текущее лечение для контроля близорукости, не иметь глазных или системных заболеваний/аномалий, влияющих на зрительные функции, развитие рефракции или ношение очковых линз, а также не иметь предшествующих внутриглазных или роговичных операций. У них не должно быть аллергии на атропин.
Их циклоплегическую рефракцию и аксиальную длину будут контролировать каждые шесть месяцев в течение 18 месяцев. Будут сравниваться изменения ошибок рефракции и осевой длины между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: от 7 до 12 лет.
- Этническая принадлежность: Гонконгский китаец
- Близорукость: -0,75D (в сферическом эквиваленте) или выше в обоих глазах.
- Астигматизм: -1,50D или меньше в обоих глазах.
- Анизометропия: 1,50D или меньше (в сферическом эквиваленте) между двумя глазами.
- Наилучшая корригированная монокулярная острота зрения (ВА): 0,04 logMAR или выше.
- Здоровье глаз: Никаких нарушений как внутреннего, так и внешнего здоровья глаз.
- Системное здоровье: нет отклонений, таких как сердечные и респираторные заболевания.
- Бинокулярное зрение: отсутствие косоглазия, диплопии, подавления и других бинокулярных нарушений.
- Нормальное цветовое зрение
- Отсутствие предшествующей рефракционной хирургии или использования вмешательств по контролю близорукости, таких как атропин, ортокератология, а также специализированные очковые линзы и контактные линзы для контроля миопии.
- Возможность носить предписанные очки
- Аллергия на атропин неизвестна.
Критерий исключения:
- Заболевания глаз или проблемы бинокулярного зрения (например, косоглазие, амблиопия, паралич глазодвигательного нерва, заболевание роговицы и т. д.)
- Предыдущая внутриглазная операция или операция на роговице
- Недостатки цветового зрения
- Системное заболевание, которое может повлиять на зрение, его развитие (например, сахарный диабет, гипертония, синдром Дауна и др.)
- Системные заболевания, противоречащие атропину (например, астма, сердечно-сосудистые заболевания и др.).
- Предыдущее ношение газопроницаемых, мягких бифокальных или ортокератологических контактных линз или ношение очков с бифокальными/прогрессивными линзами или использование атропина или пирензепина (более одного месяца использования)
- Предыдущее или текущее участие в исследованиях по контролю близорукости
- Аллергия на циклопентолат гидрохлорид или атропин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза атропина плюс DIMS
Эта группа получит 0,01% атропина (дважды в день: 1 каплю утром и 1 каплю вечером перед сном) и очковые линзы Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS).
|
Этой группе участников будут предоставлены линзы Defocus Incorporated Multiple Segment, которые обеспечивают оптическую расфокусировку для контроля близорукости.
В качестве вмешательства будет назначен 0,01% атропин, вводимый два раза в день (1 капля утром и 1 капля вечером перед сном).
|
|
Экспериментальный: Низкая доза атропина
Эта группа получит 0,01% атропин (дважды в день: 1 капля утром и 1 капля вечером перед сном) и однофокальные очковые линзы.
|
В качестве вмешательства будет назначен 0,01% атропин, вводимый два раза в день (1 капля утром и 1 капля вечером перед сном).
Этой группе участников будут вручены однофокальные очковые линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения циклоплегической рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й, 12-й и 18-й месяцы.
|
Будут измерены изменения циклоплегической рефракции в сферическом эквиваленте (диоптрии) в течение 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й, 12-й и 18-й месяцы.
|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й, 12-й и 18-й месяцы.
|
Будут измерены изменения осевой длины (мм) в течение 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й, 12-й и 18-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Алкалоиды
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Атропиновые производные
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 10211476
- P0041308 (Другой идентификатор: The Hong Kong Polytechnic University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .