Kombinasjonseffekt av optisk defokusering og lavdose atropin i nærsynthetskontroll
15. september 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Kombinasjonseffekt av optisk defokusering og lavdose atropin i nærsynthetskontroll - en randomisert klinisk studie
Formålet med studien er å undersøke kombinasjonseffekten av optisk defokusering og lavdose atropin på nærsynthetskontroll hos skolebarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie med en varighet på 18 måneder. Deltakerne vil være sunne kinesiske skolebarn fra Hong Kong med lav til moderat nærsynthet. Målet er å bestemme kombinasjonseffekten av optisk defokus og lavdose atropin på nærsynthetskontroll hos skolebarn. Optisk defokusering vil bli levert av Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass.
Totalt 112 kinesiske barn fra Hong Kong i alderen 7 til 12 år (56 i hver gruppe) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil motta lavdose atropin (0,01 %) pluss DIMS-briller (ATD Group); en annen vil få lavdose atropin (0,01 %) pluss enkeltsynsbriller (AT Group).
De må ikke ha noen tidligere eller nåværende behandling for nærsynthetkontroll, ikke ha okulære eller systemiske sykdommer/abnormiteter som påvirker synsfunksjonen, refraktiv utvikling eller bruk av brilleglass, og ingen tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi. De må ikke ha allergi mot atropin.
Deres cykloplegiske refraksjon og aksiale lengde vil bli overvåket hver sjette måned i 18 måneder. Endringene i brytningsfeil og aksial lengde mellom grupper vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: 7 til 12 år
- Etnisitet: Hong Kong-kineser
- Nærsynthet: -0,75D (i sfærisk ekvivalent) eller høyere i begge øyne
- Astigmatisme: -1,50D eller mindre i begge øyne
- Anisometropi: 1,50D eller mindre (i sfærisk ekvivalent) mellom to øyne
- Best korrigert monokulær synsskarphet (VA): 0,04 logMAR eller bedre
- Øyehelse: Ingen abnormiteter i både indre og ytre øyehelse
- Systemisk helse: Ingen abnormiteter som hjerte- og luftveissykdommer
- Kikkertsyn: Ingen skjeling, diplopi, undertrykkelse og andre kikkertavvik
- Normalt fargesyn
- Ingen tidligere refraktiv kirurgi eller bruk av myopiske kontrollintervensjoner, slik som atropin, ortokeratologi, og spesialiserte brilleglass og kontaktlinser for nærsynt kontroll
- Kunne bruke de foreskrevne briller
- Ingen kjent allergi mot atropin
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom eller problemer med binokulært syn (f.eks. skjeling, amblyopi, oculomotoriske nerveparese, hornhinnesykdom, etc.)
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Fargesynsmangler
- Systemisk sykdom som kan påvirke synet, synsutvikling (f. diabetes mellitus, hypertensjon, Downs syndrom, etc.)
- Systemisk sykdom som er i strid med atropin (f.eks. astma, hjertesykdommer osv.)
- Tidligere bruk av gasspermeable, myke bifokale eller ortokeratologiske kontaktlinser eller bruk av bifokale / progressive linsebriller eller bruk av atropin eller pirenzepin (bruk over en måned)
- Tidligere eller nåværende deltakelse i myopikontrollstudier
- Allergi mot cyklopentolathydroklorid eller atropin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose atropin pluss DIMS
Denne gruppen vil motta 0,01 % atropin (to ganger per dag: 1 dråpe om morgenen og 1 dråpe om natten før leggetid) og Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
|
Defocus Incorporated Multiple Segments-linser som gir optisk defokus for kontroll av nærsynthet vil bli gitt til denne gruppen deltakere.
0,01 % atropin administrert to ganger daglig (1 dråpe om morgenen og 1 dråpe om natten før leggetid) vil bli gitt som intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Lavdose atropin
Denne gruppen vil motta 0,01 % atropin (to ganger per dag: 1 dråpe om morgenen og 1 dråpe om natten før leggetid) og brilleglass med enkeltsyn.
|
0,01 % atropin administrert to ganger daglig (1 dråpe om morgenen og 1 dråpe om natten før leggetid) vil bli gitt som intervensjon.
Enkeltsynsbrilleglass vil bli gitt til denne deltakergruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cykloplegisk refraksjon
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
Endringer i cykloplegisk refraksjon i sfærisk ekvivalent (Dioptre) over 18 måneder fra baseline vil bli målt.
|
Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
|
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
Endringer i aksial lengde (mm) over 18 måneder fra baseline vil bli målt.
|
Baseline, 6. måned, 12. måned og 18. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 10211476
- P0041308 (Annen identifikator: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .