Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationseffekt von optischer Defokussierung und niedrig dosiertem Atropin bei der Myopiekontrolle

8. April 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Kombinationseffekt von optischer Defokussierung und niedrig dosiertem Atropin bei der Myopiekontrolle – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, den kombinierten Effekt von optischer Defokussierung und niedrig dosiertem Atropin auf die Myopiekontrolle bei Schulkindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 18 Monaten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde chinesische Schulkinder aus Hongkong mit geringer bis mittelschwerer Kurzsichtigkeit. Ziel ist es, den Kombinationseffekt von optischer Defokussierung und niedrig dosiertem Atropin auf die Myopiekontrolle bei Schulkindern zu bestimmen. Die optische Defokussierung wird durch Brillengläser von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) erreicht.

Insgesamt werden 112 chinesische Kinder aus Hongkong im Alter von 7 bis 12 Jahren (56 in jeder Gruppe) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält niedrig dosiertes Atropin (0,01 %) plus DIMS-Brille (ATD-Gruppe); Ein anderer erhält niedrig dosiertes Atropin (0,01 %) plus eine Einstärkenbrille (AT-Gruppe).

Sie dürfen keine vorherige oder aktuelle Behandlung zur Myopiekontrolle erhalten haben, keine Augen- oder systemischen Erkrankungen/Anomalien haben, die die Sehfunktion, die Brechungsentwicklung oder das Tragen von Brillengläsern beeinträchtigen, und sie dürfen keine vorherigen intraokularen oder Hornhautoperationen haben. Sie dürfen keine Allergie gegen Atropin haben.

Ihre zykloplegische Brechung und axiale Länge werden 18 Monate lang alle sechs Monate überwacht. Die Änderungen der Brechungsfehler und der axialen Länge zwischen den Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kai-shun Leung, MD and Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Einschreibung: 7 bis 12 Jahre
  • Ethnizität: Hongkong-Chinese
  • Myopie: -0,75 dpt (im sphärischen Äquivalent) oder mehr in beiden Augen
  • Astigmatismus: -1,50 dpt oder weniger in beiden Augen
  • Anisometropie: 1,50 dpt oder weniger (im sphärischen Äquivalent) zwischen zwei Augen
  • Bestkorrigierte monokulare Sehschärfe (VA): 0,04 logMAR oder besser
  • Augengesundheit: Keine Auffälligkeiten bei der inneren und äußeren Augengesundheit
  • Systemische Gesundheit: Keine Auffälligkeiten wie Herz- und Atemwegserkrankungen
  • Binokulares Sehen: Kein Strabismus, Diplopie, Unterdrückung und andere binokulare Anomalien
  • Normales Farbsehen
  • Keine vorherige refraktive Operation oder Anwendung von Eingriffen zur Myopiekontrolle wie Atropin, Orthokeratologie und speziellen Brillengläsern und Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle
  • Kann die vorgeschriebene Brille tragen
  • Keine bekannte Allergie gegen Atropin

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder binokulare Sehstörungen (z. B. Schielen, Amblyopie, Augenlähmungen, Hornhauterkrankungen usw.)
  • Vorherige intraokulare oder Hornhautoperation
  • Farbsehstörungen
  • Systemische Erkrankung, die das Sehvermögen und die Sehentwicklung beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Down-Syndrom usw.)
  • Systemische Erkrankungen, die im Widerspruch zu Atropin stehen (z. B. Asthma, Herzerkrankungen usw.)
  • Früheres Tragen von gasdurchlässigen, weichen bifokalen oder orthokeratologischen Kontaktlinsen oder Tragen von Bifokal-/Gleitsichtbrillen oder Verwendung von Atropin oder Pirenzepin (länger als ein Monat).
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an Studien zur Myopiekontrolle
  • Allergie gegen Cyclopentolathydrochlorid oder Atropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Atropin plus DIMS
Diese Gruppe erhält 0,01 % Atropin (zweimal täglich: 1 Tropfen morgens und 1 Tropfen abends vor dem Zubettgehen) und Brillengläser von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Gerät: Defocus Incorporated Multiple Segments-Linsen
Dieser Teilnehmergruppe werden Defocus Incorporated Multiple Segments-Linsen zur Verfügung gestellt, die eine optische Defokussierung zur Myopiekontrolle ermöglichen.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Atropin
Als Intervention wird 0,01 % Atropin verabreicht, zweimal täglich (1 Tropfen morgens und 1 Tropfen abends vor dem Zubettgehen).
Experimental: Niedrig dosiertes Atropin
Diese Gruppe erhält 0,01 % Atropin (zweimal täglich: 1 Tropfen morgens und 1 Tropfen abends vor dem Schlafengehen) und Einstärken-Brillengläser
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Atropin
Als Intervention wird 0,01 % Atropin verabreicht, zweimal täglich (1 Tropfen morgens und 1 Tropfen abends vor dem Zubettgehen).
Gerät: Einstärken-Brillengläser
Diesem Teilnehmerkreis werden Einstärken-Brillengläser zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zykloplegischen Refraktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
Änderungen der zykloplegischen Refraktion im sphärischen Äquivalent (Dioptrien) über 18 Monate ab dem Ausgangswert werden gemessen.
Ausgangswert, 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat
Änderungen der axialen Länge (mm) über 18 Monate gegenüber dem Ausgangswert werden gemessen.
Ausgangswert, 6. Monat, 12. Monat und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10211476
  • P0041308 (Andere Kennung: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Defocus Incorporated Multiple Segments-Linsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren