Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie-effect van optische defocus en lage dosis atropine bij bijziendheidscontrole

15 september 2026 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Combinatie-effect van optische defocus en lage dosis atropine bij de beheersing van bijziendheid – een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om het combinatieeffect van optische defocus en een lage dosis atropine op de beheersing van bijziendheid bij schoolkinderen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en heeft een duur van 18 maanden. Deelnemers zijn gezonde Chinese schoolkinderen uit Hong Kong met een lage tot matige bijziendheid. Het doel is om het combinatieeffect van optische defocus en een lage dosis atropine op de beheersing van bijziendheid bij schoolkinderen te bepalen. Optische defocus wordt geleverd door Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brillenglazen.

In totaal zullen 112 Chinese kinderen uit Hong Kong in de leeftijd van 7 tot 12 jaar (56 in elke groep) worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt een lage dosis atropine (0,01%) plus een DIMS-bril (ATD-groep); een ander krijgt een lage dosis atropine (0,01%) plus een enkelvoudige bril (AT Group).

Ze mogen geen eerdere of huidige behandeling voor bijziendheid hebben ondergaan, geen oog- of systemische ziekten/afwijkingen hebben die de visuele functie, refractieve ontwikkeling of het dragen van brillenglazen beïnvloeden, en geen eerdere intraoculaire of cornea-operaties hebben ondergaan. Ze mogen geen allergie voor atropine hebben.

Hun cycloplegische refractie en axiale lengte zullen gedurende 18 maanden elke zes maanden worden gecontroleerd. De veranderingen in brekingsfouten en axiale lengte tussen groepen zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving: 7 tot 12 jaar
  • Etniciteit: Hong Kong-Chinees
  • Bijziendheid: -0,75D (in bolvormig equivalent) of hoger in beide ogen
  • Astigmatisme: -1,50D of minder in beide ogen
  • Anisometropie: 1,50D of minder (in bolvormig equivalent) tussen twee ogen
  • Best gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte (VA): 0,04 logMAR of beter
  • Oculaire gezondheid: Geen afwijkingen in zowel de interne als externe oculaire gezondheid
  • Systemische gezondheid: Geen afwijkingen zoals hart- en luchtwegaandoeningen
  • Binoculair zicht: Geen scheelzien, diplopie, onderdrukking en andere binoculaire afwijkingen
  • Normaal kleurzicht
  • Geen eerdere refractieve chirurgie of gebruik van bijziendheidscontrole-interventies, zoals atropine, orthokeratologie en gespecialiseerde brillenglazen en contactlenzen voor bijziendheidcontrole
  • In staat om de voorgeschreven bril te dragen
  • Geen bekende allergie voor atropine

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekten of binoculaire zichtproblemen (bijv. scheelzien, amblyopie, oogzenuwverlammingen, hoornvliesaandoeningen, enz.)
  • Eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie
  • Tekortkomingen in het kleurzicht
  • Systemische ziekte die het gezichtsvermogen en de ontwikkeling van het gezichtsvermogen kan beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, het syndroom van Down, enz.)
  • Systemische ziekten die in strijd zijn met atropine (bijv. astma, hartziekten, enz.)
  • Eerdere gasdoorlatende, zachte bifocale of orthokeratologische contactlenzen dragen of bifocale/progressieve lenzenbrillen dragen of gebruik van atropine of pirenzepine (langer dan één maand gebruik)
  • Eerdere of huidige deelname aan onderzoeken naar bijziendheidscontrole
  • Allergie voor cyclopentolaathydrochloride of atropine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis atropine plus DIMS
Deze groep krijgt 0,01% atropine (twee keer per dag: 1 druppel in de ochtend en 1 druppel 's avonds voor het slapengaan) en Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brillenglazen
Apparaat: Defocus bevat lenzen met meerdere segmenten
Defocus Incorporated lenzen met meerdere segmenten die optische defocus bieden voor bijziendheidscontrole zullen aan deze groep deelnemers worden gegeven.
Geneesmiddel: Lage dosis atropine
Als interventie wordt 0,01% atropine toegediend, tweemaal daags toegediend (1 druppel 's morgens en 1 druppel 's avonds vóór het slapengaan).
Experimenteel: Lage dosis atropine
Deze groep krijgt 0,01% atropine (twee keer per dag: 1 druppel in de ochtend en 1 druppel 's avonds voor het slapengaan) en unifocale brillenglazen
Geneesmiddel: Lage dosis atropine
Als interventie wordt 0,01% atropine toegediend, tweemaal daags toegediend (1 druppel 's morgens en 1 druppel 's avonds vóór het slapengaan).
Apparaat: enkelvoudige brillenglazen
Aan deze groep deelnemers worden unifocale brillenglazen verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cycloplegische refractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand, 12e maand en 18e maand
Veranderingen in de cycloplegische refractie in sferisch equivalent (dioptrie) over een periode van 18 maanden vanaf de basislijn zullen worden gemeten.
Basislijn, 6e maand, 12e maand en 18e maand
Veranderingen in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, 6e maand, 12e maand en 18e maand
Veranderingen in de axiale lengte (mm) over een periode van 18 maanden vanaf de basislijn zullen worden gemeten.
Basislijn, 6e maand, 12e maand en 18e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10211476
  • P0041308 (Andere identificatie: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren