Kombinationseffekt av optisk defokusering och lågdos atropin vid kontroll av närsynthet
Kombinationseffekt av optisk defokusering och lågdos atropin vid kontroll av närsynthet - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med en längd på 18 månader. Deltagarna kommer att vara friska kinesiska skolbarn från Hongkong med låg till måttlig närsynthet. Syftet är att fastställa kombinationseffekten av optisk defokusering och lågdos atropin på myopikontroll hos skolbarn. Optisk oskärpa kommer att levereras av Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) glasögonglas.
Totalt 112 kinesiska barn i Hongkong i åldern 7 till 12 år (56 i varje grupp) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få lågdos atropin (0,01%) plus DIMS-glasögon (ATD-gruppen); en annan kommer att få lågdos atropin (0,01 %) plus glasögon för singelsyn (AT Group).
De får inte ha någon tidigare eller pågående behandling för närsynthetkontroll, inte ha några okulära eller systemiska sjukdomar/avvikelser som påverkar synfunktionen, refraktiv utveckling eller glasögonlinsslitage, och inga tidigare intraokulära eller hornhinnekirurgiska ingrepp. De får inte ha allergi mot atropin.
Deras cykloplegiska refraktion och axiella längd kommer att övervakas var sjätte månad i 18 månader. Förändringarna i brytningsfel och axiell längd mellan grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning: 7 till 12 år
- Etnicitet: Hongkongkineser
- Myopi: -0,75D (i sfärisk motsvarighet) eller högre i båda ögonen
- Astigmatism: -1,50D eller mindre i båda ögonen
- Anisometropi: 1,50D eller mindre (i sfärisk motsvarighet) mellan två ögon
- Bästa korrigerade monokulär synskärpa (VA): 0,04 logMAR eller bättre
- Okulär hälsa: Inga avvikelser i både inre och yttre ögonhälsa
- Systemisk hälsa: Inga avvikelser såsom hjärt- och luftvägssjukdomar
- Kikarseende: Ingen skelning, diplopi, dämpning och andra kikare abnormiteter
- Normalt färgseende
- Ingen tidigare refraktiv kirurgi eller användning av närsynthetskontrollinterventioner, såsom atropin, ortokeratologi, och specialiserade glasögonlinser och kontaktlinser för närsynthetskontroll
- Kan bära de föreskrivna glasögonen
- Ingen känd allergi mot atropin
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdom eller problem med binokulär syn (t.ex. skelning, amblyopi, oculomotorisk nervpares, hornhinnesjukdom, etc.)
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Brister i färgseendet
- Systemisk sjukdom som kan påverka synen, synutveckling (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, Downs syndrom, etc.)
- Systemisk sjukdom som är motsägelsefull till atropin (t. astma, hjärtsjukdomar, etc.)
- Tidigare användning av gaspermeabla, mjuka bifokala eller ortokeratologiska kontaktlinser eller glasögon med bifokala/progressiv addition eller användning av atropin eller pirenzepin (längre än en månads användning)
- Tidigare eller aktuellt deltagande i myopikontrollstudier
- Allergi mot cyklopentolathydroklorid eller atropin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos atropin plus DIMS
Denna grupp kommer att få 0,01 % atropin (två gånger per dag: 1 droppe på morgonen och 1 droppe på kvällen före sänggåendet) och glasögonglasögonglas med Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
|
Defocus Incorporated Multiple Segments-linser som ger optisk defokus för kontroll av närsynthet kommer att ges till denna grupp av deltagare.
0,01 % atropin administrerat två gånger per dag (1 droppe på morgonen och 1 droppe på natten före sänggåendet) kommer att ges som intervention.
|
|
Experimentell: Låg dos atropin
Denna grupp kommer att få 0,01 % atropin (två gånger per dag: 1 droppe på morgonen och 1 droppe på kvällen före sänggåendet) och glasögonglas med enkelsyn.
|
0,01 % atropin administrerat två gånger per dag (1 droppe på morgonen och 1 droppe på natten före sänggåendet) kommer att ges som intervention.
Enkelsynsglasögonglas kommer att ges till denna grupp av deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cykloplegisk refraktion
Tidsram: Baslinje, 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Förändringar i cykloplegisk refraktion i sfärisk ekvivalent (Dioptrier) över 18 månader från baslinjen kommer att mätas.
|
Baslinje, 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
|
Ändringar i axiell längd
Tidsram: Baslinje, 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Förändringar i axiell längd (mm) över 18 månader från baslinjen kommer att mätas.
|
Baslinje, 6:e månaden, 12:e månaden och 18:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10211476
- P0041308 (Annan identifierare: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .