Effet combiné de la défocalisation optique et de l'atropine à faible dose dans le contrôle de la myopie
15 septembre 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Effet combiné de la défocalisation optique et de l'atropine à faible dose dans le contrôle de la myopie - un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'étudier l'effet combiné de la défocalisation optique et de l'atropine à faible dose sur le contrôle de la myopie chez les écoliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras d'une durée de 18 mois. Les participants seront des écoliers chinois de Hong Kong en bonne santé et atteints de myopie faible à modérée. L'objectif est de déterminer l'effet combiné de la défocalisation optique et de l'atropine à faible dose sur le contrôle de la myopie chez les écoliers. La défocalisation optique sera assurée par des verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Au total, 112 enfants chinois de Hong Kong âgés de 7 à 12 ans (56 dans chaque groupe) seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra de l'atropine à faible dose (0,01 %) ainsi que des lunettes DIMS (groupe ATD) ; un autre recevra de l'atropine à faible dose (0,01 %) ainsi que des lunettes unifocales (Groupe AT).
Ils ne doivent avoir subi aucun traitement de contrôle de la myopie antérieur ou actuel, ne présenter aucune maladie/anomalie oculaire ou systémique affectant la fonction visuelle, le développement de la réfraction ou le port de verres de lunettes, et aucune intervention chirurgicale intraoculaire ou cornéenne antérieure. Ils ne doivent pas être allergiques à l'atropine.
Leur réfraction cycloplégique et leur longueur axiale seront surveillées tous les six mois pendant 18 mois. Les changements dans les erreurs de réfraction et la longueur axiale entre les groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 7 à 12 ans
- Origine ethnique : Chinois de Hong Kong
- Myopie : -0,75D (en équivalent sphérique) ou plus dans les deux yeux
- Astigmatisme : -1,50D ou moins dans les deux yeux
- Anisométropie : 1,50D ou moins (en équivalent sphérique) entre deux yeux
- Meilleure acuité visuelle monoculaire (VA) corrigée : 0,04 logMAR ou mieux
- Santé oculaire : Aucune anomalie de la santé oculaire interne et externe
- Santé systémique : Aucune anomalie telle que des maladies cardiaques et respiratoires
- Vision binoculaire : pas de strabisme, de diplopie, de suppression et d'autres anomalies binoculaires
- Vision normale des couleurs
- Aucune chirurgie réfractive antérieure ni utilisation d'interventions de contrôle de la myopie, telles que l'atropine, l'orthokératologie et les verres de lunettes et lentilles de contact spécialisés pour le contrôle de la myopie
- Capable de porter les lunettes prescrites
- Aucune allergie connue à l'atropine
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire ou problèmes de vision binoculaire (par ex. strabisme, amblyopie, paralysie du nerf oculomoteur, maladie cornéenne, etc.)
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- Déficits de vision des couleurs
- Maladie systémique pouvant affecter la vision, le développement de la vision (p. diabète sucré, hypertension, syndrome de Down, etc.)
- Maladie systémique contradictoire à l'atropine (par ex. asthme, maladies cardiaques, etc.)
- Port antérieur de lentilles de contact perméables aux gaz, bifocales souples ou d'orthokératologie ou de lunettes à verres bifocaux / progressifs, port ou utilisation d'atropine ou de pirenzépine (plus d'un mois d'utilisation)
- Participation antérieure ou actuelle à des études sur le contrôle de la myopie
- Allergie au chlorhydrate de cyclopentolate ou à l'atropine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atropine à faible dose plus DIMS
Ce groupe recevra 0,01 % d'atropine (deux fois par jour : 1 goutte le matin et 1 goutte le soir avant le coucher) et des verres de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
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Des lentilles Defocus Incorporated à segments multiples qui fournissent une défocalisation optique pour le contrôle de la myopie seront données à ce groupe de participants.
0,01% d'atropine administrée deux fois par jour (1 goutte le matin et 1 goutte le soir avant le coucher) sera administrée en intervention.
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Expérimental: Atropine à faible dose
Ce groupe recevra de l'atropine à 0,01 % (deux fois par jour : 1 goutte le matin et 1 goutte le soir avant le coucher) et des verres de lunettes unifocaux.
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0,01% d'atropine administrée deux fois par jour (1 goutte le matin et 1 goutte le soir avant le coucher) sera administrée en intervention.
Des verres de lunettes unifocaux seront remis à ce groupe de participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la réfraction cycloplégique
Délai: Référence, 6ème mois, 12ème mois et 18ème mois
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Les changements dans la réfraction cycloplégique en équivalent sphérique (dioptries) sur 18 mois par rapport à la ligne de base seront mesurés.
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Référence, 6ème mois, 12ème mois et 18ème mois
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Modifications de la longueur axiale
Délai: Référence, 6ème mois, 12ème mois et 18ème mois
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Les changements de longueur axiale (mm) sur 18 mois par rapport à la ligne de base seront mesurés.
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Référence, 6ème mois, 12ème mois et 18ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Alcaloïdes
- Composés Aza
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Dérivés de l'atropine
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10211476
- P0041308 (Autre identifiant: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .