Optisen defocusin ja pienen annoksen atropiinin yhdistelmävaikutus likinäköisyyden hallinnassa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Optisen defocusin ja pienen annoksen atropiinin yhdistelmävaikutus likinäköisyyden hallinnassa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optisen defocusin ja pienen annoksen atropiinin yhdistelmävaikutusta koululaisten likinäköisyyden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 18 kuukautta. Osallistujat ovat terveitä Hongkongin kiinalaisia koululaisia, joilla on matala tai kohtalainen likinäköisyys. Tavoitteena on selvittää optisen defocusin ja pienen annoksen atropiinin yhdistelmävaikutusta koululaisten likinäköisyyden hallintaan. Optinen epätarkennus saadaan aikaan Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -lasilinssillä.
Yhteensä 112 hongkongilaista 7–12-vuotiasta kiinalaista lasta (56 kussakin ryhmässä) rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa pienen annoksen atropiinia (0,01 %) sekä DIMS-laseja (ATD-ryhmä); toinen saa pienen annoksen atropiinia (0,01 %) sekä kertanäkölasit (AT-ryhmä).
Heillä ei saa olla aikaisempaa tai meneillään olevaa likinäköisyyshoitoa, heillä ei saa olla silmä- tai systeemisiä sairauksia/poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin, taittokykyyn tai silmälasien kulumiseen, eikä heillä saa olla aikaisempaa silmänsisäistä tai sarveiskalvoleikkausta. He eivät saa olla allergisia atropiinille.
Niiden sykloplegista taittumista ja aksiaalista pituutta seurataan kuuden kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Taitevirheiden ja aksiaalisen pituuden muutoksia ryhmien välillä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä: 7-12 vuotta
- Etnisyys: Hongkongin kiinalainen
- Likinäköisyys: -0,75 D (pallon muotoinen ekvivalentti) tai enemmän molemmissa silmissä
- Astigmatismi: -1,50 D tai vähemmän molemmissa silmissä
- Anisometropia: 1,50 D tai vähemmän (pallomaisesti ilmaistuna) kahden silmän välillä
- Paras korjattu monokulaarinen näöntarkkuus (VA): 0,04 logMAR tai parempi
- Silmien terveys: Ei poikkeavuuksia sekä sisäisessä että ulkoisessa silmäterveydessä
- Systeeminen terveys: Ei poikkeavuuksia, kuten sydän- ja hengityselinsairauksia
- Binokulaarinen näkemys: Ei karsastusta, diplopiaa, suppressiota ja muita kiikarin poikkeavuuksia
- Normaali värinäkö
- Ei aikaisempaa taittokirurgiaa tai likinäköisyyden hallintaan tarkoitettujen toimenpiteiden käyttöä, kuten atropiinia, ortokeratologiaa, tai erikoistuneita silmälasilinssejä ja piilolinssejä likinäköisyyden hallintaan
- Pystyy käyttämään määrättyjä silmälaseja
- Ei tunnettua allergiaa atropiinille
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus tai binokulaariset näköongelmat (esim. strabismus, amblyopia, okulomotorinen hermovamma, sarveiskalvosairaus jne.)
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Värinäön puutteet
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näköön, näön kehitykseen (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, Downin oireyhtymä jne.)
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat ristiriidassa atropiinin kanssa (esim. astma, sydänsairaudet jne.)
- Aikaisempi kaasua läpäisevien, pehmeiden bifokaalisten tai ortokeratologisten piilolinssien tai bifokaalisten/progressiivisten linssien käyttö tai atropiinin tai pirentsepiinin käyttö (pidempi kuin kuukauden käyttö)
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen likinäköisyyshallintatutkimuksiin
- Allergia syklopentolaattihydrokloridille tai atropiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos atropiinia plus DIMS
Tämä ryhmä saa 0,01 % atropiinia (kahdesti päivässä: 1 tippa aamulla ja 1 tippa illalla ennen nukkumaanmenoa) ja Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -lasilinssit
|
Tälle osallistujaryhmälle annetaan Defocus Incorporated Multiple Segments -linssit, jotka mahdollistavat optisen defocusin myopian hallintaan.
Interventiona annetaan 0,01 % atropiinia kahdesti päivässä (1 tippa aamulla ja 1 tippa illalla ennen nukkumaanmenoa).
|
|
Kokeellinen: Pieni annos atropiinia
Tämä ryhmä saa 0,01 % atropiinia (kahdesti päivässä: 1 tippa aamulla ja 1 tippa illalla ennen nukkumaanmenoa) ja yhden näön silmälasilinssit
|
Interventiona annetaan 0,01 % atropiinia kahdesti päivässä (1 tippa aamulla ja 1 tippa illalla ennen nukkumaanmenoa).
Tälle osallistujaryhmälle annetaan yhden näön silmälasilinssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syklolegisessa taittumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi
|
Syklolegisen taittumisen muutokset palloekvivalentteina (dioptreina) 18 kuukauden aikana lähtötasosta mitataan.
|
Perustaso, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi
|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi
|
Aksiaalisen pituuden (mm) muutokset 18 kuukauden aikana lähtötasosta mitataan.
|
Perustaso, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 18. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10211476
- P0041308 (Muu tunniste: The Hong Kong Polytechnic University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .