全粒穀物の食事摂取量のバイオマーカーを検証するための用量反応研究
2024年5月20日 更新者：Peking University
中国でのランダム化対照研究における全粒穀物の食事摂取バイオマーカーのスクリーニングと用量反応関係の検証。
全粒穀物の食事摂取バイオマーカーの用量反応検証は依然として限られており、これらのマーカーがさまざまなレベルの全粒穀物摂取の分類子として利用できるかどうかについては議論の余地がある。
中国文化と西洋文化の間には遺伝的背景と食事パターンに大きな違いがあるため、全粒穀物の食事摂取バイオマーカーが中国人集団の全粒穀物の消費を特徴付けることができるかどうかは不明である。
これらの問題に対処するために、今回の研究は、ランダム化対照試験で潜在的な全粒マーカーの感度と特異性を評価し、栄養疫学研究で使用できるようにマーカーの用量反応関係を検証するように設計されました。全粒穀物の食事摂取量の評価。
調査の概要
詳細な説明
急性ランダム化比較試験が実施され、研究グループ全体がランダムに 4 つのグループに分けられます。WG 小麦粉の投与量は 0 g、25 g、50 g、100 g でした。
合計 6 日間の実験期間を 2 つの部分に分割しました。-5 日から 0 時間までを慣らし期間として定義し、0 ～ 24 時間（用量関連試験食後）を試験日として定義しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～40歳
- BMI 18.5-23.9 kg/m2。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ベジタリアン;
- 喫煙者。
- 急性および慢性疾患。
- 小麦アレルギー。
- 頻繁に栄養補助食品を使用する。
- 1か月以内の抗生物質の薬物使用。
- 3か月以内に3kgを超える体重変化。
- 食事制限に従うことを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループA（WG小麦粉摂取量＝0g）
急性ランダム化比較試験が実施され、研究グループ全体がランダムに 4 つのグループに分けられます。グループ A の WG 小麦粉の量は 0 g でした。
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実験的：グループB（WG小麦粉摂取量＝25g）
急性ランダム化比較試験が実施され、研究グループ全体がランダムに 4 つのグループに分けられます。グループ B の WG 小麦粉の量は 25 g でした。
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グループ A: 全粒粉: 0 g グループ B: 全粒粉: 25 g グループ C: 全粒粉: 50 g グループ D: 全粒粉: 100 g
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実験的：グループC（WG小麦粉摂取量＝50g）
急性ランダム化比較試験が実施され、研究グループ全体がランダムに 4 つのグループに分けられます。グループ C の WG 小麦粉の量は 50 g でした。
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グループ A: 全粒粉: 0 g グループ B: 全粒粉: 25 g グループ C: 全粒粉: 50 g グループ D: 全粒粉: 100 g
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実験的：グループD（WG小麦粉摂取量＝100g）
急性ランダム化比較試験が実施され、研究グループ全体がランダムに 4 つのグループに分けられます。グループ D の WG 小麦粉の量は 100 g でした。
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グループ A: 全粒粉: 0 g グループ B: 全粒粉: 25 g グループ C: 全粒粉: 50 g グループ D: 全粒粉: 100 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全粒粉血漿および尿バイオマーカーの発見と同定
時間枠：ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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計画された研究でLC-MS非ターゲットメタボロミクスアプローチを使用した、WG小麦食品の急性摂取後の全粒血漿および尿バイオマーカーの発見により、高い信頼レベルでWG小麦に特有のバイオマーカーが特定されました。
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ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な WG バイオマーカーのパフォーマンスを検証します。
時間枠：ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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受信者動作特性分析を使用して、用量反応検証セット内の潜在的な WG バイオマーカーのパフォーマンスを検証しました。
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ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WG小麦バイオマーカーの用量反応。
時間枠：ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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消費された WG の量と各 WG バイオマーカーの平均濃度の間で線形回帰分析が実行され、回帰式と r2 値が得られました。
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ベースラインおよび介入後 0 ～ 24 時間の食物摂取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yajun Xu、Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。