Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-respons undersøgelse for at validere biomarkørerne for fuldkorns diætindtagelse

20. maj 2024 opdateret af: Peking University

Screening af biomarkører for fuldkorns diætindtag og validering af dosis-respons-forholdet i en randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina.

Dosis-respons-validering af biomarkører for fuldkorns diætindtag er fortsat begrænset, og det er diskutabelt, om disse markører kan bruges som klassificeringsorganer for forskellige niveauer af fuldkornsforbrug. Fordi der er betydelige forskelle i genetisk baggrund og kostmønstre mellem kinesiske og vestlige kulturer, er det uklart, om biomarkører for fuldkorns kostindtag kan karakterisere fuldkornsforbrug i kinesiske befolkninger. For at løse disse problemer er den aktuelle undersøgelse designet til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​potentielle fuldkornsmarkører i et randomiseret kontrolleret forsøg, samt at validere markørernes dosis-respons forhold, så de kan bruges i ernæringsepidemiologiske undersøgelser og kostindtagsvurderinger af fuldkorn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et akut randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, og den samlede undersøgelsesgruppe er tilfældigt opdelt i fire grupper: mængden af ​​WG-hvedemel, der blev administreret, var 0 g, 25 g, 50 g og 100 g. Eksperimentperioden med i alt 6 dage blev underopdelt i to dele: -5 dage til 0 timer defineret som indkøringsperioden, 0-24 timer (efter det dosisrelaterede testmåltid), defineret som testdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • alder 18-40 år
  • BMI 18,5-23,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • vegetarisk;
  • rygere;
  • akutte og kroniske sygdomme;
  • allergisk over for hvede;
  • hyppig brug af kosttilskud;
  • medicin brug af antibiotika inden for 1-måned;
  • mere end 3 kg vægtændring inden for 3 måneder;
  • manglende vilje til at følge diætrestriktioner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A (WG hvedemel indtag= 0 g)
Et akut randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, og den samlede undersøgelsesgruppe er tilfældigt opdelt i fire grupper: mængderne af WG hvedemel til gruppe A var 0 g.
Eksperimentel: Gruppe B (WG hvedemel indtag= 25 g)
Et akut randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, og den samlede undersøgelsesgruppe er tilfældigt opdelt i fire grupper: Mængderne af WG-hvedemel til gruppe B var 25 g.
Andet: Fuldkornshvedemel
Gruppe A: Fuldkornsmel: 0 g Gruppe B: Fuldkornsmel: 25 g Gruppe C: Fuldkornsmel: 50 g Gruppe D: Fuldkornsmel: 100g
Eksperimentel: Gruppe C (WG hvedemel indtag= 50 g)
Et akut randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, og den samlede undersøgelsesgruppe er tilfældigt opdelt i fire grupper: Mængderne af WG-hvedemel til gruppe C var 50 g.
Andet: Fuldkornshvedemel
Gruppe A: Fuldkornsmel: 0 g Gruppe B: Fuldkornsmel: 25 g Gruppe C: Fuldkornsmel: 50 g Gruppe D: Fuldkornsmel: 100g
Eksperimentel: Gruppe D (WG hvedemel indtag= 100 g)
Et akut randomiseret kontrolleret forsøg blev udført, og den samlede undersøgelsesgruppe er tilfældigt opdelt i fire grupper: Mængderne af WG-hvedemel til gruppe D var 100 g.
Andet: Fuldkornshvedemel
Gruppe A: Fuldkornsmel: 0 g Gruppe B: Fuldkornsmel: 25 g Gruppe C: Fuldkornsmel: 50 g Gruppe D: Fuldkornsmel: 100g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opdagelse og identifikation af fuldkornsplasma og urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde
Opdagelse af fuldkornsplasma- og urinbiomarkører efter akut indtag af WG-hvedeføde ved hjælp af LC-MS umålrettet metabolomics-tilgang i et designet studie, identificere de specifikke biomarkører for WG-hvede med høje konfidensniveauer.
Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere ydeevnen af ​​de potentielle WG-biomarkører.
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde
Modtagerens driftskarakteristikanalyse blev brugt til at validere ydeevnen af ​​de potentielle WG-biomarkører i dosis-respons-valideringssættet
Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons af WG hvede biomarkører.
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde
Lineær regressionsanalyse blev udført mellem WGs mængde forbrugt og den gennemsnitlige koncentration for hver WG biomarkører, hvilket gav en regressionsligning og r2 værdier.
Baseline og 0~24 timer efter interventionsindtagelse af føde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Studieleder: Yajun Xu, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xuyajun197673-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Forventes efter offentliggørelse (december 2024)

IPD-delingsadgangskriterier

I en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af kroniske sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner