Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio dose-risposta per convalidare i biomarcatori per l'assunzione alimentare di cereali integrali

20 maggio 2024 aggiornato da: Peking University

Screening dei biomarcatori dell'assunzione alimentare di cereali integrali e convalida della relazione dose-risposta in uno studio randomizzato e controllato in Cina.

La validazione dose-risposta dei biomarcatori dell’assunzione alimentare di cereali integrali rimane limitata ed è discutibile se questi marcatori possano essere utilizzati come classificatori per diversi livelli di consumo di cereali integrali. Poiché esistono disparità significative nel background genetico e nei modelli alimentari tra la cultura cinese e quella occidentale, non è chiaro se i biomarcatori dell’assunzione alimentare di cereali integrali possano caratterizzare il consumo di cereali integrali nelle popolazioni cinesi. Per affrontare questi problemi, il presente studio è stato progettato per valutare la sensibilità e la specificità di potenziali marcatori di cereali integrali in uno studio randomizzato e controllato, nonché per convalidare la relazione dose-risposta dei marcatori, in modo che possano essere utilizzati negli studi epidemiologici nutrizionali. e valutazioni dell'assunzione alimentare di cereali integrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato eseguito uno studio acuto controllato randomizzato e l'intero gruppo di studio è stato diviso casualmente in quattro gruppi: le quantità di farina di frumento WG somministrate erano 0 g, 25 g, 50 g e 100 g. Il periodo sperimentale con un totale di 6 giorni è stato suddiviso in due parti: da -5 giorni a 0 ore definito come periodo di rodaggio, da 0 a 24 ore (dopo il pasto di prova correlato alla dose), definito come giorno di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • età 18-40 anni
  • BMI 18,5-23,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • vegetariano;
  • fumatori;
  • malattie acute e croniche;
  • allergico al grano;
  • uso frequente di integratori nutritivi;
  • uso di farmaci antibiotici entro 1 mese;
  • variazione di peso superiore a 3 kg in 3 mesi;
  • riluttanza a seguire le restrizioni dietetiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A (assunzione di farina di frumento WG= 0 g)
È stato eseguito uno studio acuto controllato randomizzato e l'intero gruppo di studio è stato diviso casualmente in quattro gruppi: le quantità di farina di frumento WG per il gruppo A erano 0 g.
Sperimentale: Gruppo B (assunzione di farina di frumento WG= 25 g)
È stato eseguito uno studio acuto controllato randomizzato e l'intero gruppo di studio è stato diviso casualmente in quattro gruppi: le quantità di farina di frumento WG per il gruppo B erano di 25 g.
Altro: Farina integrale di grano tenero
Gruppo A: Farina integrale: 0 g Gruppo B: Farina integrale: 25 g Gruppo C: Farina integrale: 50 g Gruppo D: Farina integrale: 100 g
Sperimentale: Gruppo C (assunzione di farina di frumento WG= 50 g)
È stato eseguito uno studio acuto controllato randomizzato e l'intero gruppo di studio è stato diviso casualmente in quattro gruppi: le quantità di farina di frumento WG per il gruppo C erano 50 g.
Altro: Farina integrale di grano tenero
Gruppo A: Farina integrale: 0 g Gruppo B: Farina integrale: 25 g Gruppo C: Farina integrale: 50 g Gruppo D: Farina integrale: 100 g
Sperimentale: Gruppo D (assunzione di farina di frumento WG= 100 g)
È stato eseguito uno studio acuto controllato randomizzato e l'intero gruppo di studio è stato diviso casualmente in quattro gruppi: le quantità di farina di frumento WG per il gruppo D erano 100 g.
Altro: Farina integrale di grano tenero
Gruppo A: Farina integrale: 0 g Gruppo B: Farina integrale: 25 g Gruppo C: Farina integrale: 50 g Gruppo D: Farina integrale: 100 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta e identificazione di biomarcatori nel plasma di cereali integrali e nelle urine
Lasso di tempo: Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento
La scoperta di biomarcatori di plasma e urina di cereali integrali dopo assunzioni acute di alimenti a base di grano WG utilizzando l'approccio metabolomico non mirato LC-MS in uno studio progettato, identifica i biomarcatori specifici per il grano WG con livelli di confidenza elevati.
Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare le prestazioni dei potenziali biomarcatori WG.
Lasso di tempo: Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento
L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore è stata utilizzata per convalidare le prestazioni dei potenziali biomarcatori WG nel set di validazione dose-risposta
Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-risposta dei biomarcatori del grano WG.
Lasso di tempo: Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento
È stata eseguita un'analisi di regressione lineare tra la quantità di WG consumata e la concentrazione media per ciascun biomarcatore WG, fornendo un'equazione di regressione e valori r2.
Assunzione di cibo al basale e 0~24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yajun Xu, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xuyajun197673-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati condivisi in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Previsto dopo la pubblicazione (dicembre 2024)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle malattie croniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi