Un estudio de dosis-respuesta para validar los biomarcadores de la ingesta dietética de cereales integrales
20 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University
Detección de biomarcadores de ingesta dietética de cereales integrales y validación de la relación dosis-respuesta en un estudio controlado aleatorio en China.
La validación dosis-respuesta de los biomarcadores de ingesta dietética de cereales integrales sigue siendo limitada, y es discutible si estos marcadores podrían utilizarse como clasificadores para diferentes niveles de consumo de cereales integrales.
Debido a que existen disparidades significativas en los antecedentes genéticos y los patrones dietéticos entre las culturas china y occidental, no está claro si los biomarcadores de la ingesta dietética de cereales integrales pueden caracterizar el consumo de cereales integrales en las poblaciones chinas.
Para abordar estas cuestiones, el estudio actual fue diseñado para evaluar la sensibilidad y especificidad de posibles marcadores de granos integrales en un ensayo controlado aleatorio, así como para validar la relación dosis-respuesta de los marcadores, de modo que puedan usarse en estudios epidemiológicos nutricionales. y evaluaciones de la ingesta dietética de cereales integrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio agudo y el grupo total de estudio se dividió aleatoriamente en cuatro grupos: las cantidades de harina de trigo WG administradas fueron 0 g, 25 g, 50 gy 100 g.
El período experimental con un total de 6 días se subdividió en dos partes: -5 días a 0 h definido como el período de preinclusión, 0-24 h (después de la comida de prueba relacionada con la dosis), definido como el día de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- edad 18-40 años
- IMC 18,5-23,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- vegetariano;
- fumadores;
- enfermedades agudas y crónicas;
- alérgico al trigo;
- uso frecuente de suplementos nutricionales;
- uso de medicamentos con antibióticos dentro de 1 mes;
- cambio de peso de más de 3 kg en 3 meses;
- falta de voluntad para seguir restricciones dietéticas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A (ingesta de harina de trigo WG= 0 g)
Se realizó un ensayo controlado aleatorio agudo y el grupo total de estudio se dividió aleatoriamente en cuatro grupos: las cantidades de harina de trigo WG para el grupo A fueron 0 g.
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Experimental: Grupo B (ingesta de harina de trigo WG= 25 g)
Se realizó un ensayo controlado aleatorio agudo y el grupo total de estudio se dividió aleatoriamente en cuatro grupos: las cantidades de harina de trigo WG para el grupo B fueron 25 g.
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Grupo A: harina integral: 0 g Grupo B: Harina integral: 25 g Grupo C: Harina integral: 50 g Grupo D: harina integral: 100 g
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Experimental: Grupo C (ingesta de harina de trigo WG= 50 g)
Se realizó un ensayo controlado aleatorio agudo y el grupo total de estudio se dividió aleatoriamente en cuatro grupos: las cantidades de harina de trigo WG para el grupo C fueron 50 g.
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Grupo A: harina integral: 0 g Grupo B: Harina integral: 25 g Grupo C: Harina integral: 50 g Grupo D: harina integral: 100 g
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Experimental: Grupo D (ingesta de harina de trigo WG= 100 g)
Se realizó un ensayo controlado aleatorio agudo y el grupo total de estudio se dividió aleatoriamente en cuatro grupos: las cantidades de harina de trigo WG para el grupo D fueron 100 g.
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Grupo A: harina integral: 0 g Grupo B: Harina integral: 25 g Grupo C: Harina integral: 50 g Grupo D: harina integral: 100 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descubrimiento e identificación de biomarcadores de plasma y orina de cereales integrales.
Periodo de tiempo: Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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El descubrimiento de biomarcadores de plasma y orina de granos integrales después de ingestas agudas de alimentos de trigo WG utilizando un enfoque de metabolómica no dirigida LC-MS en un estudio diseñado, identifica los biomarcadores específicos para el trigo WG con altos niveles de confianza.
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Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar el desempeño de los posibles biomarcadores de WG.
Periodo de tiempo: Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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El análisis de las características operativas del receptor se utilizó para validar el rendimiento de los biomarcadores potenciales de WG en el conjunto de validación de dosis-respuesta.
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Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis-respuesta de biomarcadores de trigo WG.
Periodo de tiempo: Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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Se realizó un análisis de regresión lineal entre la cantidad de WG consumida y la concentración promedio de cada biomarcador de WG, dando una ecuación de regresión y valores de r2.
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Ingesta de alimentos inicial y 0 ~ 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yajun Xu, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xuyajun197673-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados compartidos en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Previsto después de la publicación (diciembre de 2024)
Criterios de acceso compartido de IPD
En una publicacion
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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