Um estudo dose-resposta para validar os biomarcadores para ingestão dietética de grãos integrais
20 de maio de 2024 atualizado por: Peking University
Triagem de biomarcadores de ingestão alimentar de grãos integrais e validação da relação dose-resposta em um estudo randomizado controlado na China.
A validação dose-resposta de biomarcadores de consumo de grãos integrais permanece limitada, e é discutível se esses marcadores poderiam ser utilizados como classificadores para diferentes níveis de consumo de grãos integrais.
Como existem disparidades significativas nos antecedentes genéticos e nos padrões alimentares entre as culturas chinesa e ocidental, não está claro se os biomarcadores de ingestão alimentar de grãos integrais podem caracterizar o consumo de grãos integrais nas populações chinesas.
Para abordar essas questões, o presente estudo foi desenhado para avaliar a sensibilidade e especificidade de potenciais marcadores de grãos integrais em um ensaio clínico randomizado, bem como para validar a relação dose-resposta dos marcadores, para que possam ser usados em estudos epidemiológicos nutricionais. e avaliações da ingestão dietética de grãos integrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado agudo foi realizado e o grupo total de estudo foi dividido aleatoriamente em quatro grupos: as quantidades de farinha de trigo WG administradas foram 0 g, 25 g, 50 g e 100 g.
O período experimental com um total de 6 dias foi subdividido em duas partes: -5 dias a 0 h definido como o período de rodagem, 0-24 h (após a refeição de teste relacionada à dose), definido como o dia de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- idade 18-40 anos
- IMC 18,5-23,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- vegetariano;
- fumantes;
- doenças agudas e crônicas;
- alérgico ao trigo;
- uso frequente de suplementos nutricionais;
- uso de medicação de antibióticos no período de 1 mês;
- mudança de peso superior a 3 kg em 3 meses;
- falta de vontade de seguir restrições alimentares;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A (GP consumo de farinha de trigo = 0 g)
Um ensaio clínico randomizado agudo foi realizado e o grupo total de estudo foi dividido aleatoriamente em quatro grupos: as quantidades de farinha de trigo WG para o grupo A foram de 0 g.
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Experimental: Grupo B (GP consumo de farinha de trigo = 25 g)
Um ensaio clínico randomizado agudo foi realizado e o grupo total de estudo foi dividido aleatoriamente em quatro grupos: as quantidades de farinha de trigo WG para o grupo B foram de 25 g.
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Grupo A: farinha integral: 0 g Grupo B: farinha integral: 25 g Grupo C: farinha integral: 50 g Grupo D: farinha integral: 100g
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Experimental: Grupo C (GP consumo de farinha de trigo = 50 g)
Um ensaio clínico randomizado agudo foi realizado e o grupo total de estudo foi dividido aleatoriamente em quatro grupos: as quantidades de farinha de trigo WG para o grupo C foram de 50 g.
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Grupo A: farinha integral: 0 g Grupo B: farinha integral: 25 g Grupo C: farinha integral: 50 g Grupo D: farinha integral: 100g
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Experimental: Grupo D (GP consumo de farinha de trigo = 100 g)
Um ensaio clínico randomizado agudo foi realizado e o grupo total de estudo foi dividido aleatoriamente em quatro grupos: as quantidades de farinha de trigo WG para o grupo D foram de 100 g.
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Grupo A: farinha integral: 0 g Grupo B: farinha integral: 25 g Grupo C: farinha integral: 50 g Grupo D: farinha integral: 100g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descoberta e identificação de biomarcadores de plasma integral e urina
Prazo: Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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Descoberta de biomarcadores de plasma de grãos inteiros e urina após ingestões agudas de alimentos de trigo WG usando abordagem metabolômica não direcionada de LC-MS em um estudo projetado, identifica os biomarcadores específicos para trigo WG com altos níveis de confiança.
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Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valide o desempenho dos potenciais biomarcadores WG.
Prazo: Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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A análise da característica operacional do receptor foi usada para validar o desempenho dos potenciais biomarcadores WG no conjunto de validação dose-resposta
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Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose-resposta de biomarcadores de trigo WG.
Prazo: Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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A análise de regressão linear foi realizada entre a quantidade consumida de GP e a concentração média dos biomarcadores de cada GP, obtendo-se uma equação de regressão e valores de r2.
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Linha de base e 0~24 horas após a ingestão de alimentos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yajun Xu, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuyajun197673-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultados compartilhados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esperado após publicação (dezembro de 2024)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Em uma publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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