Annos-vastetutkimus täysjyvän ravinnonsaannin biomarkkerien validoimiseksi
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University
Täysjyväviljan ruokavalion saannin biomarkkerien seulonta ja annos-vaste-suhteen validointi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Kiinassa.
Täysjyväviljasta saatavien biomarkkerien annos-vaste-validointi on edelleen rajallista, ja on kyseenalaista, voitaisiinko näitä markkereita käyttää luokittelijoina täysjyvän kulutuksen eri tasoille.
Koska kiinalaisten ja länsimaisten kulttuurien välillä on merkittäviä eroja geneettisessä taustassa ja ruokailutottumuksissa, on epäselvää, voivatko täysjyväviljan ravinnonsaannin biomarkkerit luonnehtia täysjyvän kulutusta kiinalaisväestössä.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi nykyinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan mahdollisten täysjyvämarkkerien herkkyyttä ja spesifisyyttä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa sekä validoimaan merkkiaineiden annos-vastesuhde, jotta niitä voidaan käyttää ravitsemusepidemiologisissa tutkimuksissa. ja täysjyväviljojen ravinnon saannin arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin akuutti satunnaistettu kontrolloitu koe ja koko tutkimusryhmä on jaettu satunnaisesti neljään ryhmään: WG-vehnäjauhoja annettiin 0 g, 25 g, 50 g ja 100 g.
Koejakso, jossa oli yhteensä 6 päivää, jaettiin kahteen osaan: -5 päivää - 0 tuntia määritelty sisäänajojaksoksi, 0 - 24 tuntia (annoksesta riippuvan testiaterian jälkeen), määritelty testipäiväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- ikä 18-40 vuotta
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- kasvissyöjä;
- tupakoitsijat;
- akuutit ja krooniset sairaudet;
- allerginen vehnälle;
- toistuva ravintolisien käyttö;
- antibioottien lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä;
- yli 3 kg painonmuutos 3 kuukauden sisällä;
- haluttomuus noudattaa ruokavaliorajoituksia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A (WG vehnäjauhojen saanti = 0 g)
Suoritettiin akuutti satunnaistettu kontrolloitu koe ja koko tutkimusryhmä jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: WG-vehnäjauhojen määrät ryhmässä A olivat 0 g.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (WG-vehnäjauhojen saanti = 25 g)
Suoritettiin akuutti satunnaistettu kontrolloitu koe ja koko tutkimusryhmä on jaettu satunnaisesti neljään ryhmään: B-ryhmän WG-vehnäjauhojen määrät olivat 25 g.
|
Ryhmä A: täysjyväjauho: 0 g Ryhmä B: täysjyväjauho: 25 g Ryhmä C: täysjyväjauho: 50 g Ryhmä D: täysjyväjauho: 100 g
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (WG vehnäjauhojen saanti = 50 g)
Suoritettiin akuutti satunnaistettu kontrolloitu koe ja koko tutkimusryhmä jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: WG-vehnäjauhojen määrät ryhmässä C olivat 50 g.
|
Ryhmä A: täysjyväjauho: 0 g Ryhmä B: täysjyväjauho: 25 g Ryhmä C: täysjyväjauho: 50 g Ryhmä D: täysjyväjauho: 100 g
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D (WG vehnäjauhojen saanti = 100 g)
Suoritettiin akuutti satunnaistettu kontrolloitu koe ja koko tutkimusryhmä on jaettu satunnaisesti neljään ryhmään: D-ryhmän WG-vehnäjauhojen määrät olivat 100 g.
|
Ryhmä A: täysjyväjauho: 0 g Ryhmä B: täysjyväjauho: 25 g Ryhmä C: täysjyväjauho: 50 g Ryhmä D: täysjyväjauho: 100 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täysjyväplasman ja virtsan biomarkkerien löytäminen ja tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Täysjyväplasman ja virtsan biomarkkerien löytäminen WG-vehnäruoan akuutin nauttimisen jälkeen käyttämällä LC-MS:n kohdentamatonta metabolomiikan lähestymistapaa suunnitellussa tutkimuksessa, tunnistaa WG-vehnän erityiset biomarkkerit korkealla luottamustasolla.
|
Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista mahdollisten WG-biomarkkerien suorituskyky.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysiä käytettiin potentiaalisten WG-biomarkkerien suorituskyvyn validointiin annos-vaste-validointisarjassa.
|
Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WG-vehnän biomarkkerien annos-vaste.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritettiin kulutetun WG-määrän ja kunkin WG-biomarkkerin keskimääräisen pitoisuuden välillä, jolloin saatiin regressioyhtälö ja r2-arvot.
|
Lähtötilanne ja 0–24 tuntia interventioruoan nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yajun Xu, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xuyajun197673-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut tulokset julkaisussa
IPD-jaon aikakehys
Arvioitu julkaisun jälkeen (joulukuu 2024)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisussa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .