En dos-respons-studie för att validera biomarkörerna för intag av fullkorn
20 maj 2024 uppdaterad av: Peking University
Screening av biomarkörer för intag av fullkorn och validering av dos-responssambandet i en randomiserad kontrollerad studie i Kina.
Dos-responsvalidering av biomarkörer för intag av fullkorn är fortfarande begränsad, och det är diskutabelt om dessa markörer skulle kunna användas som klassificerare för olika nivåer av fullkornskonsumtion.
Eftersom det finns betydande skillnader i genetisk bakgrund och kostmönster mellan kinesiska och västerländska kulturer, är det oklart om biomarkörer för intag av fullkorn kan karakterisera fullkornskonsumtion i kinesiska befolkningar.
För att ta itu med dessa problem utformades den aktuella studien för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos potentiella fullkornsmarkörer i en randomiserad kontrollerad studie, samt för att validera markörernas dos-responssamband, så att de kan användas i näringsepidemiologiska studier och dietary intag bedömningar av fullkorn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En akut randomiserad kontrollerad studie utfördes och den totala studiegruppen delas slumpmässigt in i fyra grupper: mängderna WG-vetemjöl som administrerades var 0 g, 25 g, 50 g och 100 g.
Experimentperioden med totalt 6 dagar delades upp i två delar: -5 dagar till 0 timmar definierad som inkörningsperioden, 0-24 timmar (efter den dosrelaterade testmåltiden), definierad som testdagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- ålder 18-40 år
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- vegetarian;
- rökare;
- akuta och kroniska sjukdomar;
- allergisk mot vete;
- frekvent användning av näringsämnen;
- läkemedelsanvändning av antibiotika inom 1 månad;
- mer än 3 kg viktförändring inom 3 månader;
- ovilja att följa dietrestriktioner;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A (WG vetemjölsintag= 0 g)
En akut randomiserad kontrollerad studie utfördes och den totala studiegruppen delas slumpmässigt in i fyra grupper: mängderna WG-vetemjöl för grupp A var 0 g.
|
|
|
Experimentell: Grupp B (WG vetemjölsintag= 25 g)
En akut randomiserad kontrollerad studie utfördes och den totala studiegruppen delas slumpmässigt in i fyra grupper: mängden WG-vetemjöl för grupp B var 25 g.
|
Grupp A: Fullkornsmjöl: 0 g Grupp B: Fullkornsmjöl: 25 g Grupp C: Fullkornsmjöl: 50 g Grupp D: Fullkornsmjöl: 100g
|
|
Experimentell: Grupp C (WG vetemjölsintag= 50 g)
En akut randomiserad kontrollerad studie utfördes och den totala studiegruppen delas slumpmässigt in i fyra grupper: mängderna WG-vetemjöl för grupp C var 50 g.
|
Grupp A: Fullkornsmjöl: 0 g Grupp B: Fullkornsmjöl: 25 g Grupp C: Fullkornsmjöl: 50 g Grupp D: Fullkornsmjöl: 100g
|
|
Experimentell: Grupp D (WG vetemjölsintag= 100 g)
En akut randomiserad kontrollerad studie utfördes och den totala studiegruppen delas slumpmässigt in i fyra grupper: mängderna WG-vetemjöl för grupp D var 100 g.
|
Grupp A: Fullkornsmjöl: 0 g Grupp B: Fullkornsmjöl: 25 g Grupp C: Fullkornsmjöl: 50 g Grupp D: Fullkornsmjöl: 100g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäckt och identifiering av biomarkörer för fullkornsplasma och urin
Tidsram: Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Upptäckt av fullkornsplasma och urinbiomarkörer efter akuta intag av WG-vetemat med hjälp av LC-MS oriktad metabolomics-metod i en designad studie, identifiera de specifika biomarkörerna för WG-vete med höga konfidensnivåer.
|
Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera prestandan för potentiella WG-biomarkörer.
Tidsram: Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Analysen av mottagarens funktionskarakteristik användes för att validera prestandan för de potentiella WG-biomarkörerna i dos-respons-valideringsuppsättningen
|
Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-respons av WG vete biomarkörer.
Tidsram: Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Linjär regressionsanalys utfördes mellan WGs förbrukade mängd och den genomsnittliga koncentrationen för varje WG-biomarkör, vilket gav en regressionsekvation och r2-värden.
|
Baslinje och 0~24 timmar efter interventionsintag av föda
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yajun Xu, Peking University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xuyajun197673-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Delade resultat i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Förväntas efter publicering (december 2024)
Kriterier för IPD Sharing Access
I en publikation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .