En dose-respons-studie for å validere biomarkørene for diettinntak av fullkorn
20. mai 2024 oppdatert av: Peking University
Screening av biomarkører for diettinntak av fullkorn og validering av dose-respons-forholdet i en randomisert kontrollert studie i Kina.
Dose-responsvalidering av biomarkører for inntak av fullkorn er fortsatt begrenset, og det kan diskuteres om disse markørene kan brukes som klassifiserere for ulike nivåer av fullkornforbruk.
Fordi det er betydelige forskjeller i genetisk bakgrunn og kostholdsmønstre mellom kinesiske og vestlige kulturer, er det uklart om biomarkører for hele korn diettinntak kan karakterisere fullkornforbruk i kinesiske populasjoner.
For å løse disse problemene, ble den nåværende studien designet for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til potensielle fullkornsmarkører i en randomisert kontrollert studie, samt å validere markørenes dose-respons-forhold, slik at de kan brukes i ernæringsepidemiologiske studier. og kosttilskuddsvurderinger av fullkorn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En akutt randomisert kontrollert studie ble utført og hele studiegruppen er tilfeldig delt inn i fire grupper: mengdene WG hvetemel administrert var 0 g, 25 g, 50 g og 100 g.
Eksperimentperioden med totalt 6 dager ble delt inn i to deler: -5 dager til 0 timer definert som innkjøringsperioden, 0-24 timer (etter det doserelaterte testmåltidet), definert som testdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- alder 18-40 år
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- vegetarianer;
- røykere;
- akutte og kroniske sykdommer;
- allergisk mot hvete;
- hyppig bruk av kosttilskudd;
- medisinbruk av antibiotika innen 1 måned;
- mer enn 3 kg vektendring innen 3 måneder;
- manglende vilje til å følge kostholdsrestriksjoner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A (WG hvetemelinntak= 0 g)
En akutt randomisert kontrollert studie ble utført og hele studiegruppen er tilfeldig delt inn i fire grupper: mengdene WG hvetemel for gruppe A var 0 g.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (WG hvetemelinntak= 25 g)
En akutt randomisert kontrollert studie ble utført og hele studiegruppen er tilfeldig delt inn i fire grupper: mengdene WG hvetemel for gruppe B var 25 g.
|
Gruppe A: Fullkornsmel: 0 g Gruppe B: Fullkornsmel: 25 g Gruppe C: Fullkornsmel: 50 g Gruppe D: Fullkornsmel: 100g
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (WG hvetemelinntak= 50 g)
En akutt randomisert kontrollert studie ble utført og hele studiegruppen er tilfeldig delt inn i fire grupper: mengdene WG hvetemel for gruppe C var 50 g.
|
Gruppe A: Fullkornsmel: 0 g Gruppe B: Fullkornsmel: 25 g Gruppe C: Fullkornsmel: 50 g Gruppe D: Fullkornsmel: 100g
|
|
Eksperimentell: Gruppe D (WG hvetemelinntak= 100 g)
En akutt randomisert kontrollert studie ble utført og hele studiegruppen er tilfeldig delt inn i fire grupper: mengdene WG hvetemel for gruppe D var 100 g.
|
Gruppe A: Fullkornsmel: 0 g Gruppe B: Fullkornsmel: 25 g Gruppe C: Fullkornsmel: 50 g Gruppe D: Fullkornsmel: 100g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppdagelse og identifikasjon av biomarkører for fullkornsplasma og urin
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Oppdagelse av fullkornsplasma og urinbiomarkører etter akutt inntak av WG-hvetemat ved bruk av LC-MS umålrettet metabolomikk-tilnærming i en designet studie, identifiserer de spesifikke biomarkørene for WG-hvete med høye konfidensnivåer.
|
Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere ytelsen til potensielle WG-biomarkører.
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Mottakeroperasjonskarakteristikkanalysen ble brukt til å validere ytelsen til de potensielle WG-biomarkørene i dose-respons-valideringssettet
|
Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-respons av WG hvete biomarkører.
Tidsramme: Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Lineær regresjonsanalyse ble utført mellom forbrukt WG-mengde og gjennomsnittlig konsentrasjon for hver WG-biomarkør, noe som ga en regresjonsligning og r2-verdier.
|
Baseline og 0~24 timer etter intervensjon matinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yajun Xu, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xuyajun197673-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Forventet etter publisering (desember 2024)
Tilgangskriterier for IPD-deling
I en publikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .