Een dosis-responsstudie om de biomarkers voor de inname van volkoren voeding te valideren
7 april 2024 bijgewerkt door: Peking University
Screening van biomarkers voor de inname van volkoren granen en validering van de dosis-responsrelatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in China.
De dosis-responsvalidatie van biomarkers voor de inname van volkoren granen blijft beperkt, en het is de vraag of deze markers kunnen worden gebruikt als classificatoren voor verschillende niveaus van volkorenconsumptie.
Omdat er aanzienlijke verschillen zijn in genetische achtergrond en voedingspatronen tussen Chinese en westerse culturen, is het onduidelijk of biomarkers voor de inname van volkoren granen de consumptie van volkoren granen in de Chinese bevolking kunnen karakteriseren.
Om deze problemen aan te pakken, was het huidige onderzoek bedoeld om de gevoeligheid en specificiteit van potentiële volkorenmarkers te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, en om de dosis-responsrelatie van de markers te valideren, zodat ze kunnen worden gebruikt in epidemiologische voedingsstudies. en beoordelingen van de inname via de voeding van volle granen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de totale onderzoeksgroep werd willekeurig verdeeld in vier groepen: de toegediende hoeveelheden WG tarwebloem waren 0 g, 25 g, 50 g en 100 g.
De experimentele periode met in totaal 6 dagen werd onderverdeeld in twee delen: -5 dagen tot 0 uur gedefinieerd als de inloopperiode, 0-24 uur (na de dosisgerelateerde testmaaltijd), gedefinieerd als de testdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunjia Yang
- Telefoonnummer: 13718132924
- E-mail: greendayang@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- leeftijd 18-40 jaar
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- vegetarisch;
- rokers;
- acute en chronische ziekten;
- allergisch voor tarwe;
- frequent gebruik van voedingssupplementen;
- medicatiegebruik van antibiotica binnen 1 maand;
- meer dan 3 kg gewichtsverandering binnen 3 maanden;
- onwil om dieetbeperkingen te volgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A (inname van WG tarwemeel = 0 g)
Er werd een acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de totale onderzoeksgroep werd willekeurig verdeeld in vier groepen: de hoeveelheden WG tarwemeel voor groep A waren 0 g.
|
|
|
Experimenteel: Groep B (WG tarwemeelinname = 25 g)
Er werd een acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de totale onderzoeksgroep werd willekeurig verdeeld in vier groepen: de hoeveelheden WG tarwemeel voor groep B waren 25 g.
|
Groep A: volkorenmeel: 0 g Groep B: volkorenmeel: 25 g Groep C: volkorenmeel: 50 g Groep D: volkorenmeel: 100 g
|
|
Experimenteel: Groep C (inname van WG tarwemeel = 50 g)
Er werd een acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de totale onderzoeksgroep werd willekeurig verdeeld in vier groepen: de hoeveelheden WG tarwemeel voor groep C waren 50 g.
|
Groep A: volkorenmeel: 0 g Groep B: volkorenmeel: 25 g Groep C: volkorenmeel: 50 g Groep D: volkorenmeel: 100 g
|
|
Experimenteel: Groep D (inname van WG tarwemeel = 100 g)
Er werd een acuut gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd en de totale onderzoeksgroep werd willekeurig verdeeld in vier groepen: de hoeveelheden WG tarwemeel voor groep D waren 100 g.
|
Groep A: volkorenmeel: 0 g Groep B: volkorenmeel: 25 g Groep C: volkorenmeel: 50 g Groep D: volkorenmeel: 100 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontdekking en identificatie van biomarkers in volkoren plasma en urine
Tijdsspanne: Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
Ontdekking van volkoren plasma- en urinebiomarkers na acute inname van WG-tarwevoedsel met behulp van LC-MS ongerichte metabolomics-benadering in een ontworpen onderzoek, identificeer de specifieke biomarkers voor WG-tarwe met hoge betrouwbaarheidsniveaus.
|
Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de prestaties van de potentiële WG-biomarkers.
Tijdsspanne: Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
De analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger werd gebruikt om de prestaties van de potentiële WG-biomarkers in de dosis-respons-validatieset te valideren
|
Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-respons van WG tarwebiomarkers.
Tijdsspanne: Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
Lineaire regressieanalyse werd uitgevoerd tussen de geconsumeerde hoeveelheid WG en de gemiddelde concentratie voor elke WG-biomarker, wat een regressievergelijking en r2-waarden opleverde.
|
Basislijn en 0~24 uur na de interventievoedselinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yajun Xu, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuyajun197673-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Verwacht na publicatie (december 2024)
IPD-toegangscriteria voor delen
In een publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van chronische ziekten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië