Studie závislosti odpovědi na dávce k ověření biomarkerů pro celozrnný příjem stravy
20. května 2024 aktualizováno: Peking University
Screening celozrnných biomarkerů příjmu potravy a validace vztahu mezi dávkou a odezvou v randomizované kontrolované studii v Číně.
Validace biomarkerů celozrnného příjmu potravy v závislosti na dávce zůstává omezená a je diskutabilní, zda by tyto markery mohly být použity jako klasifikátory pro různé úrovně konzumace celých zrn.
Protože existují významné rozdíly v genetickém pozadí a stravovacích vzorcích mezi čínskými a západními kulturami, není jasné, zda biomarkery celozrnného příjmu potravy mohou charakterizovat spotřebu celých zrn v čínské populaci.
K řešení těchto problémů byla současná studie navržena tak, aby vyhodnotila senzitivitu a specifičnost potenciálních celozrnných markerů v randomizované kontrolované studii, a také aby potvrdila vztah markerů mezi dávkou a odezvou, aby mohly být použity v nutričních epidemiologických studiích. a hodnocení dietního příjmu celých zrn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena akutní randomizovaná kontrolovaná studie a celá studijní skupina je náhodně rozdělena do čtyř skupin: podávaná množství pšeničné mouky WG byla 0 g, 25 g, 50 g a 100 g.
Experimentální období s celkem 6 dny bylo rozděleno do dvou částí: -5 dnů až 0 h definovaných jako zaváděcí období, 0-24 h (po testovacím jídle závislém na dávce), definované jako testovací den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- věk 18-40 let
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- vegetariánský;
- kuřáci;
- akutní a chronická onemocnění;
- alergický na pšenici;
- časté užívání doplňků živin;
- užívání antibiotik během 1 měsíce;
- změna hmotnosti o více než 3 kg během 3 měsíců;
- neochota dodržovat dietní omezení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A (WG příjem pšeničné mouky = 0 g)
Byla provedena akutní randomizovaná kontrolovaná studie a celá studijní skupina je náhodně rozdělena do čtyř skupin: množství WG pšeničné mouky pro skupinu A bylo 0 g.
|
|
|
Experimentální: Skupina B (WG příjem pšeničné mouky = 25 g)
Byla provedena akutní randomizovaná kontrolovaná studie a celá studijní skupina je náhodně rozdělena do čtyř skupin: množství WG pšeničné mouky pro skupinu B bylo 25 g.
|
Skupina A: celozrnná mouka: 0 g Skupina B: celozrnná mouka: 25 g Skupina C: celozrnná mouka: 50 g Skupina D: celozrnná mouka: 100 g
|
|
Experimentální: Skupina C (WG příjem pšeničné mouky = 50 g)
Byla provedena akutní randomizovaná kontrolovaná studie a celá studijní skupina je náhodně rozdělena do čtyř skupin: množství WG pšeničné mouky pro skupinu C bylo 50 g.
|
Skupina A: celozrnná mouka: 0 g Skupina B: celozrnná mouka: 25 g Skupina C: celozrnná mouka: 50 g Skupina D: celozrnná mouka: 100 g
|
|
Experimentální: Skupina D (WG příjem pšeničné mouky = 100 g)
Byla provedena akutní randomizovaná kontrolovaná studie a celá studijní skupina je náhodně rozdělena do čtyř skupin: množství WG pšeničné mouky pro skupinu D bylo 100 g.
|
Skupina A: celozrnná mouka: 0 g Skupina B: celozrnná mouka: 25 g Skupina C: celozrnná mouka: 50 g Skupina D: celozrnná mouka: 100 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objev a identifikace biomarkerů celozrnné plazmy a moči
Časové okno: Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Objev celozrnných biomarkerů plazmy a moči po akutním příjmu WG pšenice pomocí LC-MS necíleného metabolomického přístupu v navržené studii identifikuje specifické biomarkery pro WG pšenici s vysokou úrovní spolehlivosti.
|
Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte výkon potenciálních biomarkerů WG.
Časové okno: Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Analýza provozních charakteristik přijímače byla použita k ověření výkonu potenciálních biomarkerů WG ve validační sadě dávka-odpověď.
|
Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávková odezva biomarkerů pšenice WG.
Časové okno: Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Byla provedena lineární regresní analýza mezi spotřebovaným množstvím WG a průměrnou koncentrací pro každý biomarker WG, čímž byla získána regresní rovnice a hodnoty r2.
|
Výchozí stav a 0~24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yajun Xu, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xuyajun197673-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílené výsledky v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se po zveřejnění (prosinec 2024)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .