Badanie zależności dawka-odpowiedź mające na celu walidację biomarkerów spożycia pełnego ziarna
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University
Badanie przesiewowe biomarkerów spożycia pełnego ziarna i weryfikacja zależności dawka-odpowiedź w randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym w Chinach.
Ocena biomarkerów spożycia pełnego ziarna w zależności od dawki pozostaje ograniczona i dyskusyjne jest, czy markery te można wykorzystać jako klasyfikatory dla różnych poziomów spożycia pełnego ziarna.
Ponieważ istnieją znaczne różnice w pochodzeniu genetycznym i wzorcach żywieniowych między kulturą chińską i zachodnią, nie jest jasne, czy biomarkery spożycia pełnego ziarna mogą charakteryzować spożycie pełnego ziarna w populacjach chińskich.
Aby rozwiązać te problemy, zaprojektowano niniejsze badanie w celu oceny czułości i swoistości potencjalnych markerów pełnego ziarna w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, a także walidacji zależności dawka-odpowiedź tych markerów, tak aby można je było wykorzystać w epidemiologicznych badaniach żywieniowych oraz ocena spożycia produktów pełnoziarnistych w diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono ostre, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: podawane ilości mąki pszennej WG wynosiły 0 g, 25 g, 50 g i 100 g.
Okres eksperymentu trwający w sumie 6 dni podzielono na dwie części: -5 dni do 0 godzin definiowanych jako okres docierania, 0-24 godzin (po posiłku testowym zależnym od dawki), definiowanych jako dzień badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- wiek 18-40 lat
- BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- wegetariański;
- palacze;
- choroby ostre i przewlekłe;
- uczulony na pszenicę;
- częste stosowanie suplementów diety;
- zażywanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca;
- zmiana masy ciała o ponad 3 kg w ciągu 3 miesięcy;
- niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A (spożycie mąki pszennej WG = 0 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy A wyniosły 0 g.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (spożycie mąki pszennej WG = 25 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy B wyniosły 25 g.
|
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (spożycie mąki pszennej WG = 50 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilości mąki pszennej WG dla grupy C wyniosły 50 g.
|
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g
|
|
Eksperymentalny: Grupa D (spożycie mąki pszennej WG = 100 g)
Przeprowadzono ostre randomizowane badanie kontrolowane, w którym całą grupę badaną podzielono losowo na cztery grupy: ilość mąki pszennej WG dla grupy D wynosiła 100 g.
|
Grupa A: mąka pełnoziarnista: 0 g Grupa B: mąka pełnoziarnista: 25 g Grupa C: mąka pełnoziarnista: 50 g Grupa D: mąka pełnoziarnista: 100 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odkrycie i identyfikacja biomarkerów w osoczu pełnoziarnistym i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Odkrycie biomarkerów w osoczu pełnoziarnistym i moczu po ostrym spożyciu żywności z pszenicy WG przy użyciu podejścia nieukierunkowanej metabolomiki LC-MS w zaprojektowanym badaniu, identyfikuje specyficzne biomarkery dla pszenicy WG z wysokim poziomem ufności.
|
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj działanie potencjalnych biomarkerów WG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Do sprawdzenia działania potencjalnych biomarkerów WG w zestawie walidacyjnym dawka-odpowiedź wykorzystano analizę charakterystyki działania odbiornika
|
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka-odpowiedź biomarkerów pszenicy WG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Przeprowadzono analizę regresji liniowej pomiędzy ilością zużytych WG a średnim stężeniem biomarkerów każdego WG, uzyskując równanie regresji i wartości r2.
|
Wartość wyjściowa i 0–24 godziny po interwencyjnym przyjęciu pokarmu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yajun Xu, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuyajun197673-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione wyniki w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekiwane po publikacji (grudzień 2024 r.)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .