Исследование зависимости «доза-эффект» для проверки биомаркеров потребления цельнозерновых продуктов
20 мая 2024 г. обновлено: Peking University
Скрининг биомаркеров потребления цельнозерновых продуктов и проверка зависимости «доза-реакция» в рандомизированном контролируемом исследовании в Китае.
Проверка зависимости «доза-эффект» биомаркеров потребления цельного зерна с пищей остается ограниченной, и остается спорным вопрос о том, можно ли использовать эти маркеры в качестве классификаторов для различных уровней потребления цельного зерна.
Поскольку существуют значительные различия в генетическом происхождении и особенностях питания между китайской и западной культурами, неясно, могут ли биомаркеры потребления цельного зерна характеризовать потребление цельного зерна в китайском населении.
Чтобы решить эти проблемы, настоящее исследование было разработано для оценки чувствительности и специфичности потенциальных маркеров цельного зерна в рандомизированном контролируемом исследовании, а также для подтверждения взаимосвязи между дозой и ответом маркеров, чтобы их можно было использовать в эпидемиологических исследованиях в области питания. и оценки потребления цельного зерна с пищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено острое рандомизированное контролируемое исследование, и вся исследуемая группа случайным образом была разделена на четыре группы: количества введенной пшеничной муки WG составляли 0 г, 25 г, 50 г и 100 г.
Экспериментальный период общей продолжительностью 6 дней был разделен на две части: от -5 дней до 0 часов, определяемых как вводный период, 0-24 часов (после дозозависимого тестируемого приема пищи), определяемых как день тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- возраст 18-40 лет
- ИМТ 18,5-23,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- вегетарианец;
- курильщики;
- острые и хронические заболевания;
- аллергия на пшеницу;
- частое употребление пищевых добавок;
- медикаментозное применение антибиотиков в течение 1 месяца;
- изменение веса более чем на 3 кг за 3 месяца;
- нежелание соблюдать диетические ограничения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А (потребление пшеничной муки WG = 0 г)
Было проведено острое рандомизированное контролируемое исследование, и вся исследуемая группа случайным образом была разделена на четыре группы: количество пшеничной муки WG для группы А составляло 0 г.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B (потребление пшеничной муки WG = 25 г)
Было проведено острое рандомизированное контролируемое исследование, и вся исследуемая группа случайным образом была разделена на четыре группы: количество пшеничной муки WG для группы B составляло 25 г.
|
Группа А: цельнозерновая мука: 0 г Группа Б: цельнозерновая мука: 25 г Группа С: цельнозерновая мука: 50 г Группа D: цельнозерновая мука: 100 г
|
|
Экспериментальный: Группа C (потребление пшеничной муки WG = 50 г)
Было проведено острое рандомизированное контролируемое исследование, и вся исследуемая группа случайным образом была разделена на четыре группы: количество пшеничной муки WG для группы C составляло 50 г.
|
Группа А: цельнозерновая мука: 0 г Группа Б: цельнозерновая мука: 25 г Группа С: цельнозерновая мука: 50 г Группа D: цельнозерновая мука: 100 г
|
|
Экспериментальный: Группа D (потребление пшеничной муки WG = 100 г)
Было проведено острое рандомизированное контролируемое исследование, и вся исследуемая группа случайным образом была разделена на четыре группы: количество пшеничной муки WG для группы D составляло 100 г.
|
Группа А: цельнозерновая мука: 0 г Группа Б: цельнозерновая мука: 25 г Группа С: цельнозерновая мука: 50 г Группа D: цельнозерновая мука: 100 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие и идентификация биомаркеров цельнозерновой плазмы и мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Обнаружение биомаркеров цельнозерновой плазмы и мочи после острого приема пищи из пшеницы WG с использованием подхода нецелевой метаболомики LC-MS в спланированном исследовании идентифицирует специфические биомаркеры для пшеницы WG с высоким уровнем достоверности.
|
Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите эффективность потенциальных биомаркеров WG.
Временное ограничение: Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Анализ рабочих характеристик приемника использовался для проверки эффективности потенциальных биомаркеров WG в наборе для проверки реакции на дозу.
|
Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза-реакция биомаркеров пшеницы WG.
Временное ограничение: Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Был проведен линейный регрессионный анализ между количеством потребляемых WG и средней концентрацией каждого биомаркера WG, что дало уравнение регрессии и значения r2.
|
Исходный уровень и прием пищи через 0–24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yajun Xu, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xuyajun197673-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие результаты в публикации
Сроки обмена IPD
Ожидается после публикации (декабрь 2024 г.)
Критерии совместного доступа к IPD
В публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .