Une étude dose-réponse pour valider les biomarqueurs de l'apport alimentaire en grains entiers
20 mai 2024 mis à jour par: Peking University
Dépistage des biomarqueurs de l'apport alimentaire à base de grains entiers et validation de la relation dose-réponse dans une étude contrôlée randomisée en Chine.
La validation dose-réponse des biomarqueurs de l'apport alimentaire à base de grains entiers reste limitée, et on peut se demander si ces marqueurs pourraient être utilisés comme classificateurs pour différents niveaux de consommation de grains entiers.
Étant donné qu’il existe des disparités significatives dans le patrimoine génétique et les habitudes alimentaires entre les cultures chinoises et occidentales, il n’est pas clair si les biomarqueurs de l’apport alimentaire à base de grains entiers peuvent caractériser la consommation de grains entiers dans les populations chinoises.
Pour résoudre ces problèmes, la présente étude a été conçue pour évaluer la sensibilité et la spécificité des marqueurs potentiels des grains entiers dans un essai contrôlé randomisé, ainsi que pour valider la relation dose-réponse des marqueurs, afin qu'ils puissent être utilisés dans des études épidémiologiques nutritionnelles. et évaluations de l'apport alimentaire en grains entiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé aigu a été réalisé et l'ensemble du groupe d'étude est divisé au hasard en quatre groupes : les quantités de farine de blé WG administrées étaient de 0 g, 25 g, 50 g et 100 g.
La période expérimentale d'une durée totale de 6 jours a été subdivisée en deux parties : -5 jours à 0 h définie comme la période de rodage, 0 à 24 h (après le repas test lié à la dose), définie comme le jour du test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
- âge 18-40 ans
- IMC 18,5-23,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- végétarien;
- les fumeurs;
- maladies aiguës et chroniques;
- allergique au blé;
- utilisation fréquente de suppléments nutritionnels ;
- utilisation de médicaments d'antibiotiques dans un délai d'un mois ;
- changement de poids de plus de 3 kg en 3 mois ;
- refus de suivre les restrictions alimentaires ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A (apport en farine de blé WG = 0 g)
Un essai contrôlé randomisé aigu a été réalisé et l'ensemble du groupe d'étude est divisé au hasard en quatre groupes : les quantités de farine de blé WG pour le groupe A étaient de 0 g.
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Expérimental: Groupe B (apport en farine de blé WG = 25 g)
Un essai contrôlé randomisé aigu a été réalisé et l'ensemble du groupe d'étude est divisé au hasard en quatre groupes : les quantités de farine de blé WG pour le groupe B étaient de 25 g.
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Groupe A : farine complète : 0 g Groupe B : farine complète : 25 g Groupe C : farine complète : 50 g Groupe D : farine complète : 100 g
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Expérimental: Groupe C (apport en farine de blé WG = 50 g)
Un essai contrôlé randomisé aigu a été réalisé et l'ensemble du groupe d'étude est divisé au hasard en quatre groupes : les quantités de farine de blé WG pour le groupe C étaient de 50 g.
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Groupe A : farine complète : 0 g Groupe B : farine complète : 25 g Groupe C : farine complète : 50 g Groupe D : farine complète : 100 g
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Expérimental: Groupe D (apport en farine de blé WG = 100 g)
Un essai contrôlé randomisé aigu a été réalisé et l'ensemble du groupe d'étude est divisé au hasard en quatre groupes : les quantités de farine de blé WG pour le groupe D étaient de 100 g.
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Groupe A : farine complète : 0 g Groupe B : farine complète : 25 g Groupe C : farine complète : 50 g Groupe D : farine complète : 100 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découverte et identification de biomarqueurs plasmatiques et urinaires à grains entiers
Délai: Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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Découverte de biomarqueurs plasmatiques et urinaires de grains entiers après des apports aigus d'aliments à base de blé WG à l'aide d'une approche métabolomique non ciblée LC-MS dans une étude conçue, identifier les biomarqueurs spécifiques du blé WG avec des niveaux de confiance élevés.
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Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider les performances des biomarqueurs potentiels du WG.
Délai: Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur a été utilisée pour valider les performances des biomarqueurs potentiels du WG dans l'ensemble de validation dose-réponse.
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Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose-réponse des biomarqueurs du blé WG.
Délai: Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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Une analyse de régression linéaire a été réalisée entre la quantité de WG consommée et la concentration moyenne de chaque biomarqueur de WG, donnant une équation de régression et des valeurs r2.
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Au départ et 0 à 24 heures après la prise alimentaire de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yajun Xu, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xuyajun197673-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats partagés dans une publication
Délai de partage IPD
Attendu après publication (décembre 2024)
Critères d'accès au partage IPD
Dans une publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .