验证全谷物膳食摄入生物标志物的剂量反应研究
2024年5月20日 更新者：Peking University
在中国的一项随机对照研究中筛选全谷物膳食摄入生物标志物并验证剂量-反应关系。
全谷物饮食摄入生物标志物的剂量反应验证仍然有限，并且这些标志物是否可以用作不同水平的全谷物消费的分类器是有争议的。
由于中西方文化之间的遗传背景和饮食模式存在显着差异，目前尚不清楚全谷物饮食摄入生物标志物是否可以表征中国人群的全谷物消费情况。
为了解决这些问题，本研究旨在通过随机对照试验评估潜在全谷物标记物的敏感性和特异性，并验证标记物的剂量反应关系，以便将其用于营养流行病学研究以及全谷物的膳食摄入量评估。
研究概览
详细说明
进行了急性随机对照试验，将整个研究组随机分为四组：WG小麦粉的施用量为0克、25克、50克和100克。
总共6天的实验期分为两部分：-5天至0小时定义为磨合期，0-24小时（剂量相关测试餐后）定义为测试日。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 年龄18-40岁
- 体重指数 18.5-23.9 公斤/平方米。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 素食主义者；
- 吸烟者；
- 急性和慢性疾病；
- 对小麦过敏；
- 经常补充营养；
- 1个月内服用抗生素；
- 3个月内体重变化超过3公斤；
- 不愿意遵守饮食限制；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A 组（WG 小麦粉摄入量 = 0 克）
进行急性随机对照试验，将整个研究组随机分为四组：A组WG小麦粉的量为0克。
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实验性的：B组（WG小麦粉摄入量= 25克）
进行急性随机对照试验，将整个研究组随机分为四组：B组WG小麦粉的量为25克。
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A 组：全麦面粉：0 克 B 组：全麦面粉：25 克 C 组：全麦面粉：50 克 D 组：全麦面粉：100 克
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实验性的：C 组（WG 小麦粉摄入量= 50 克）
进行急性随机对照试验，将整个研究组随机分为四组：C组的WG小麦粉用量为50克。
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A 组：全麦面粉：0 克 B 组：全麦面粉：25 克 C 组：全麦面粉：50 克 D 组：全麦面粉：100 克
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实验性的：D组（WG小麦粉摄入量= 100克）
进行急性随机对照试验，将整个研究组随机分为四组：D组WG小麦粉的量为100克。
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A 组：全麦面粉：0 克 B 组：全麦面粉：25 克 C 组：全麦面粉：50 克 D 组：全麦面粉：100 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全谷物血浆和尿液生物标志物的发现和鉴定
大体时间：基线和干预食物摄入后0~24小时
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在一项设计研究中，使用 LC-MS 非靶向代谢组学方法发现了急性摄入 WG 小麦食品后的全谷物血浆和尿液生物标志物，以高置信度确定了 WG 小麦的特定生物标志物。
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基线和干预食物摄入后0~24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证潜在 WG 生物标志物的性能。
大体时间：基线和干预食物摄入后0~24小时
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接受者操作特征分析用于验证剂量反应验证集中潜在工作组生物标志物的性能
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基线和干预食物摄入后0~24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WG 小麦生物标志物的剂量反应。
大体时间：基线和干预食物摄入后0~24小时
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在消耗的 WG 量和每个 WG 生物标志物的平均浓度之间进行线性回归分析，给出回归方程和 r2 值。
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基线和干预食物摄入后0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yajun Xu、Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年5月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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