パイロット研究: 脳卒中手の痙縮に対する焦点筋振動を備えた抗痙性副木
慢性脳卒中患者の手の痙性を軽減し、手の機能を改善する焦点筋振動 (FMV) を追加した抗痙性スプリントの有効性: パイロットランダム化対照試験
タイトル: 振動副木が脳卒中後の手の機能に及ぼす影響
まとめ：
この研究は、脳卒中を経験した人の手の機能を改善し、痙縮を軽減する振動副子の有効性を調査することを目的としています。 脳卒中は世界的な重大な健康問題であり、多くの場合、上肢に長期にわたる身体障害や機能障害をもたらします。 脳卒中の一般的な合併症である痙縮は、こわばりや不随意な筋肉の収縮を引き起こし、日常生活の遂行に困難をもたらします。
痙縮の現在の治療オプションには、薬物療法と理学療法技術が含まれます。 ただし、これらのアプローチには効果と効果の持続期間の点で制限がある場合があります。 したがって、リハビリテーションの成果を高めるために、非薬理学的介入が検討されています。
この研究の仮説は、手の筋肉に機械的振動を与える振動副木を使用すると、慢性脳卒中患者の痙縮が減少し、手の機能が改善されるというものです。 スプリントからの振動は皮膚と筋肉の感覚受容体を刺激し、筋肉を弛緩させ、運動制御を改善します。
この研究はパイロットランダム化対照試験として実施され、特定の適格基準を満たす参加者が参加します。 参加者は 3 つの部門に分けられ、各部門では異なる介入が行われます。 介入期間の前後に、痙性、可動域、痛みのレベル、機能的能力の評価などの結果測定が収集されます。
この研究の結果は、脳卒中後の痙性の管理と手の機能の改善における非薬理学的アプローチの理解に貢献するでしょう。 振動副木が効果的であることが証明されれば、脳卒中生存者が回復を促進し、日常生活での自立を取り戻すための安全でアクセスしやすい選択肢となる可能性がある。
この研究は、脳卒中後の痙縮管理と手のリハビリテーションのためのより効果的な介入の必要性に取り組むため、不可欠です。 この研究は、振動副子の潜在的な利点について貴重な洞察を提供することで、脳卒中を経験した人の生活の質を改善し、手の動きのコントロールを取り戻す力を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 臨床研究の詳細な説明: 脳卒中後の手の機能に対する振動スプリントの影響
導入：
この詳細な説明では、脳卒中経験者の手の機能を改善し、痙縮を軽減する振動副子の有効性を調査することを目的とした臨床研究のプロトコルの詳細な概要を提供します。 脳卒中は長期にわたる身体障害の主な原因であり、多くの場合上肢に障害が生じます。 筋肉の硬直と不随意な収縮を特徴とする痙縮は、脳卒中の一般的な合併症であり、個人の日常活動能力に大きな影響を与える可能性があります。
研究デザイン:
この研究はパイロットランダム化対照試験として実施されます。 特定の適格基準を満たす参加者が募集され、グループ A (振動副子介入)、グループ B (標準副子介入)、またはグループ C (副子介入を受けない対照グループ) の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、ベースライン特性に関して各グループが確実に比較できるようにするのに役立ちます。
方法:
研究環境: 研究は指定された研究施設または病院で行われ、参加者はそこで介入を受け、評価を受けます。
盲検化: 介入の性質上、受けた治療について参加者やセラピストを盲検化することはできない場合があります。 ただし、バイアスを最小限に抑えるために、結果の評価者はグループの割り当てを知らされません。
研究手順: グループ A の参加者は振動副木介入を受け、グループ B は標準的な副木介入を受けます。 グループ C は副木介入を受けませんが、標準的な治療を受けます。 介入は標準化されたプロトコルに従って実施されます。
適格基準: 適格な参加者が研究に望ましい特性を確実に満たすように、特定の包含基準と除外基準が定義されます。
サンプルサイズ: この研究では、グループ間の有意な差異を検出するのに十分な検出力を確保するために、統計計算に基づいて適切なサンプルサイズを決定します。
セラピストのトレーニング: 介入の実施に関与するセラピストは、手順の一貫性と標準化を確保するために適切なトレーニングを受けます。
参加者募集：医療従事者からの紹介、広告、脳卒中支援団体など、さまざまな方法で参加者を募集します。
結果の尺度:
介入の有効性と手の機能および痙縮への影響を評価するために、いくつかの結果尺度が使用されます。
Modified Ashworth Scale (MAS): 筋緊張と痙性を測定するために使用されるスケール。
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE): 運動機能と脳卒中後の回復を評価するための標準化された評価ツール。
可動域評価: 手と上肢の関節の可動性と柔軟性を測定します。
数値疼痛評価スケール (NRS): 参加者が経験する痛みのレベルを評価するための自己申告スケール。
データの収集と管理:
標準化された評価ツールやデータ収集フォームの使用など、データ収集手順が定義されます。 データ管理プロトコルにより、参加者情報の安全な保管と機密性が保証されます。
定性的データ: 定量的データに加えて、参加者の経験や認識を収集するために、インタビューやアンケートを通じて定性的データも収集される場合があります。
統計分析：
使用する分析原理と手法を指定した統計分析計画が作成されます。 この計画は、研究計画書に概要が記載されているように、研究の主目的と副目的に対処します。 t 検定、分散分析 (ANOVA)、または回帰分析などの統計的手法を使用して、データを分析し、観察された差異の重要性を判断できます。
倫理的配慮：
研究は倫理ガイドラインを遵守し、関連する研究倫理委員会から必要な承認を取得します。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究全体を通じて参加者のプライバシーと秘密は保護されます。
結論：
この詳細な説明では、手の機能の改善と脳卒中後の痙縮の軽減における振動スプリントの有効性を調査する臨床研究の研究デザイン、方法、結果測定、データ収集、統計分析計画、および倫理的考慮事項の概要を説明します。 この研究は、脳卒中リハビリテーションのための非薬理学的介入の開発に貢献し、脳卒中患者の生活の質を向上させることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amer Jaroshy, MSc
- 電話番号：0597103320
- メール：amer.jaroshy@aaup.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hisham Arab Alkabeya, PhD
- 電話番号：0595637776
- メール：hisham.arabkabeya@aaup.edu
研究場所
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Jenin、占領下のパレスチナ領土、240
- Arab American University
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コンタクト：
- Hisham Arab Alkabeya, PhD
- 電話番号：0595637776
- メール：hisham.arabkkabeya@aaup.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性（1年以上）のけいれん性虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている人
- 18歳以上
- 医学的に安定している (過去 12 か月間心血管イベントがない)
- 修正アッシュワース スケールで 1 ～ 4 のスコア。
除外基準:
- 過去 12 か月以内の心血管イベント
- 過去6か月以内に患手に抗けいれん注射薬を投与された
- ローランドユニバーサル認知症評価スケール (RUDAS) のスコアが 21 未満
- 上肢および体幹の筋骨格損傷
- 修正アッシュワース スケールではスコア 0。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動と抗けいれん性ハンドスプリント 腕
この臨床試験では、手の掌側抗けいれん性副木と腕のバイブレーターで構成される特定のデバイスを使用して、けいれん性手の拮抗筋に振動刺激が適用されます。
掌側の抗けいれん性手の副子は、標準化されたプロトコルに従って、義肢装具クリニックで参加者ごとにカスタムメイドされます。
アームバイブレーターは腕にフィットするように設計されており、必要な振動パラメータを提供します。
介入プロトコルには、30 分間の振動セッションを週に 3 回、4 週間にわたって実施し、毎日 30 分間特注の副木を毎日使用することが含まれます。
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手の掌側抗痙性副木と Myovolt Arm バイブレーターを使用して、手の痙性拮抗筋に振動刺激を加えます。
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アクティブコンパレータ：抗けいれん性ハンドスプリント 腕
抗けいれん性ハンドスプリント アームでは、参加者には振動のない抗けいれん性スプリントが提供されます。
振動プラス抗けいれん性ハンドスプリント アームと抗けいれん性ハンド スプリント アームはどちらも、スプリントの特定の位置の概要を説明する同じスプリント標準計画と推奨事項に準拠します。
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抗けいれん性手の副子のみの使用。
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アクティブコンパレータ：振動アーム
振動アームでは、参加者には適切なパッド入りハーネスによって所定の位置に保持されたアーム バイブレーターが提供されます。
標準化された研究プロトコルが毎回副木なしで使用されます。
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ハンドバイブレーターのみの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：介入初日と介入終了時（4週間後）。
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FMA-UE は、反射活動、相乗効果内の意志的動き、相乗効果を混ぜた意志的動き、および相乗効果がほとんどまたはまったくない意志的動きに注目します。
結果スケールの 33 項目は、肩と肘、手首、手、および調整の 4 つのサブスケールに分割されます。
3 段階の順序スケールで、これらの各項目が評価されます。
動作が完全に完了した場合は 2 ポイント、動作が半分完了した場合は 1 ポイント、動作が完了できなかった場合は 0 ポイントが与えられます。
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介入初日と介入終了時（4週間後）。
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：介入初日と介入終了時（4週間後）。
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痙縮レベルは MAS スケールを使用して評価されます。 MAS は、受動的ストレッチ中の筋肉抵抗を測定します。 この検査は、影響を受けた上肢の痙性関節に適用されます。 スコアは (0、1、+1、2、3、4)、(0= 正常な緊張、4 = 患部の屈曲または伸展が硬い) として記録されます。 修正されたアッシュワース スケールの信頼性は非常に優れています (カッパ = .84 インタレイターおよび.83用 評価者内比較用）。 信頼性への影響を避けるため、測定の繰り返しは同じ評価者によって実行されます。 テストは、気が散るもののない静かな評価室で行われます。 参加者は治療ベッドに仰向けになり、セラピストが影響を受けた上肢の痙縮を一度評価し、その結果を評価フォームに記録します。 評価者は、手の痙縮を伴う脳卒中患者の治療に臨床的に従事し、MAS に精通した資格のある訓練を受けた作業療法士となります。 |
介入初日と介入終了時（4週間後）。
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可動域の評価
時間枠：介入初日と介入終了時（4週間後）。
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脳卒中患者の影響を受けた上肢の可動域（ROM）の評価では、ゴニオメーターを使用して、複数の運動面にわたる関節の可動性を正確に測定します。
この包括的な評価には、影響を受けた肘、手首、手の関節を能動的または受動的に関節運動する患者の能力を検査することが含まれます。
それぞれの動きの測定は、ゴニオメーターベースのアプローチを通じて行われます。
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介入初日と介入終了時（4週間後）。
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数値疼痛評価スケール (NRS)
時間枠：介入初日と介入終了時（4週間後）。
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数値疼痛スケール (NRS) は、疼痛の強度を評価するための重要なツールです。
医療従事者によって広く使用されています。
これは水平線で構成され、左端には痛みがないことを示す「痛みなし」または「0」のラベルが付けられ、右端には「想像できる最悪の痛み」または「10」のラベルが付けられます。
参加者は、自分が経験している痛みのレベルを示す点を線上にマークする必要があります。
線の始点である左端から参加者のシンボルマークまでの距離を数値で提示します。
痛みの強さを示す表現で、値が高いほど痛みが強くなります。
NRS は有効かつ信頼できる尺度として考慮されており、通常、臨床現場での痛みの強度の分析や研究の実施に使用されます。
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介入初日と介入終了時（4週間後）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hisham Arab Alkabeya, PhD、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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