Pilotstudie: Anti-spastisk skena med fokal muskelvibration för stroke Handspasticitet

Titel: Detaljerad beskrivning av den kliniska studien: Effekten av vibrerande skena på handfunktionen efter stroke

Introduktion:

Denna detaljerade beskrivning ger en fördjupad översikt över protokollet för en klinisk studie som syftar till att undersöka effektiviteten av en vibrerande skena för att förbättra handfunktionen och minska spasticitet hos individer som har upplevt en stroke. Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning, vilket ofta leder till funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna. Spasticitet, som kännetecknas av muskelstelhet och ofrivilliga sammandragningar, är en vanlig komplikation av stroke och kan avsevärt påverka individers förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Studera design:

Studien kommer att genomföras som en pilot randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som uppfyller specifika behörighetskriterier kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av tre armar: Grupp A (vibrerande skeningrepp), Grupp B (standard skeningrepp) eller Grupp C (kontrollgrupp som inte får någon skeningrepp). Randomisering kommer att bidra till att säkerställa att varje grupp är jämförbar när det gäller baslinjeegenskaper.

Metoder:

Studiemiljö: Studien kommer att äga rum på en utsedd forskningsanläggning eller sjukhus, där deltagarna kommer att få interventionerna och genomgå bedömningar.

Blindning: På grund av insatsernas karaktär är det kanske inte möjligt att blinda deltagare eller terapeuter för den mottagna behandlingen. Däremot kommer resultatbedömare att bli blinda för grupptilldelning för att minimera partiskhet.

Studieprocedurer: Deltagare i grupp A kommer att få vibrerande skeningrepp, medan grupp B kommer att få en standard skeningrepp. Grupp C kommer inte att få någon skeningrepp utan får standardvård. Interventionerna kommer att administreras enligt standardiserade protokoll.

Behörighetskriterier: Specifika inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att definieras för att säkerställa att berättigade deltagare uppfyller de önskade egenskaperna för studien.

Provstorlek: Studien kommer att fastställa en lämplig urvalsstorlek baserat på statistiska beräkningar för att säkerställa tillräcklig kraft för att upptäcka meningsfulla skillnader mellan grupper.

Terapeututbildning: Terapeuter som är involverade i att administrera interventionerna kommer att få lämplig utbildning för att säkerställa konsekvens och standardisering av procedurerna.

Deltagarrekrytering: Deltagare kommer att rekryteras genom olika metoder, såsom remisser från sjukvårdspersonal, annonser eller strokestödgrupper.

Utfallsmått:

Flera resultatmått kommer att användas för att bedöma effektiviteten av interventionerna och effekten på handens funktion och spasticitet:

Modified Ashworth Scale (MAS): En skala som används för att mäta muskeltonus och spasticitet.

Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE): Ett standardiserat bedömningsverktyg för att utvärdera motorisk funktion och återhämtning efter stroke.

Bedömning av rörelseomfång: Mätningar av ledrörlighet och flexibilitet i hand och övre extremiteter.

Numeric Pain Rating Scale (NRS): En självrapporteringsskala för att bedöma graden av smärta som deltagarna upplever.

Datainsamling och hantering:

Förfaranden för datainsamling kommer att definieras, inklusive användning av standardiserade bedömningsverktyg och datainsamlingsformulär. Datahanteringsprotokoll säkerställer säker lagring och konfidentialitet för deltagarinformation.

Kvalitativ data: Förutom kvantitativ data kan kvalitativ data samlas in genom intervjuer eller frågeformulär för att samla in deltagarnas erfarenheter och uppfattningar.

Statistisk analys:

En plan för statistisk analys kommer att utarbetas, som specificerar de analytiska principer och tekniker som ska användas. Planen kommer att behandla de primära och sekundära målen för studien, som beskrivs i studieprotokollet. Statistiska metoder såsom t-tester, variansanalys (ANOVA) eller regressionsanalys kan användas för att analysera data och bestämma signifikansen av observerade skillnader.

Etiska betänkligheter:

Studien kommer att följa etiska riktlinjer och erhålla nödvändiga godkännanden från relevanta forskningsetiska kommittéer. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och deras integritet och konfidentialitet kommer att skyddas under hela studien.

Slutsats:

Denna detaljerade beskrivning ger en översikt över studiens design, metoder, resultatmått, datainsamling, statistisk analysplan och etiska överväganden för en klinisk studie som undersöker effektiviteten av en vibrerande skena för att förbättra handens funktion och minska spasticitet efter stroke. Studien syftar till att bidra till utvecklingen av icke-farmakologiska insatser för strokerehabilitering och höja livskvaliteten för individer som drabbats av stroke.