Badanie pilotażowe: Szyna antyspastyczna z ogniskową wibracją mięśni w leczeniu spastyczności dłoni po udarze

Tytuł: Szczegółowy opis badania klinicznego: Wpływ szyny wibracyjnej na funkcję ręki po udarze

Wstęp:

Ten szczegółowy opis zawiera szczegółowy przegląd protokołu badania klinicznego, którego celem jest zbadanie skuteczności wibrującej szyny w poprawie funkcji ręki i zmniejszeniu spastyczności u osób, które doświadczyły udaru. Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, często skutkującej uszkodzeniem kończyn górnych. Spastyczność, charakteryzująca się sztywnością mięśni i mimowolnymi skurczami, jest częstym powikłaniem udaru i może znacząco wpływać na zdolność osób do wykonywania codziennych czynności.

Projekt badania:

Badanie zostanie przeprowadzone jako pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy, którzy spełnią określone kryteria kwalifikacyjne, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: Grupa A (interwencja z użyciem szyny wibracyjnej), Grupa B (interwencja z użyciem standardowej szyny) lub Grupa C (grupa kontrolna bez interwencji z użyciem szyny). Randomizacja pomoże zapewnić porównywalność każdej grupy pod względem charakterystyki wyjściowej.

Metody:

Miejsce badania: Badanie odbędzie się w wyznaczonej placówce badawczej lub szpitalu, gdzie uczestnicy otrzymają interwencje i zostaną poddani ocenie.

Zaślepienie: Ze względu na charakter interwencji zaślepienie uczestników lub terapeutów na temat zastosowanego leczenia może nie być możliwe. Jednakże osoby oceniające wyniki będą zaślepione w kwestii przydziału grup, aby zminimalizować stronniczość.

Procedury badawcze: Uczestnicy grupy A otrzymają interwencję za pomocą wibrującej szyny, podczas gdy grupa B otrzyma standardową interwencję za pomocą szyny. Grupa C nie zostanie poddana żadnej interwencji szynowej, ale otrzyma standardową opiekę. Interwencje będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami.

Kryteria kwalifikowalności: Zostaną określone szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia, aby zapewnić, że kwalifikujący się uczestnicy spełniają pożądane cechy badania.

Wielkość próby: W badaniu zostanie określona odpowiednia wielkość próby na podstawie obliczeń statystycznych, aby zapewnić odpowiednią moc wykrywania znaczących różnic między grupami.

Szkolenie terapeuty: Terapeuci zaangażowani w przeprowadzanie interwencji przejdą odpowiednie szkolenie, aby zapewnić spójność i standaryzację procedur.

Rekrutacja uczestników: Uczestnicy będą rekrutowani różnymi metodami, takimi jak skierowania od pracowników służby zdrowia, reklamy lub grupy wsparcia po udarze.

Mierniki rezultatu:

Do oceny skuteczności interwencji i wpływu na funkcję ręki i spastyczność zostanie wykorzystanych kilka mierników wyniku:

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): Skala używana do pomiaru napięcia mięśniowego i spastyczności.

Ocena kończyny górnej Fugl-Meyera (FMA-UE): ujednolicone narzędzie oceny służące do oceny funkcji motorycznych i powrotu do zdrowia po udarze.

Ocena zakresu ruchu: Pomiary ruchomości i elastyczności stawów dłoni i kończyny górnej.

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS): Skala samoopisowa służąca do oceny poziomu bólu odczuwanego przez uczestników.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Zostaną określone procedury gromadzenia danych, w tym wykorzystanie standardowych narzędzi oceny i formularzy gromadzenia danych. Protokoły zarządzania danymi zapewnią bezpieczne przechowywanie i poufność informacji o uczestnikach.

Dane jakościowe: Oprócz danych ilościowych, w drodze wywiadów lub kwestionariuszy można zbierać dane jakościowe w celu zebrania doświadczeń i spostrzeżeń uczestników.

Analiza statystyczna:

Opracowany zostanie plan analizy statystycznej określający zasady i techniki analityczne, które należy zastosować. Plan będzie uwzględniał główne i drugorzędne cele badania, jak określono w protokole badania. Do analizy danych i określenia istotności zaobserwowanych różnic można zastosować metody statystyczne, takie jak testy t, analiza wariancji (ANOVA) lub analiza regresji.

Względy etyczne:

Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi i uzyska niezbędne zgody odpowiednich komisji ds. etyki badawczej. Od wszystkich uczestników uzyskana zostanie świadoma zgoda, a ich prywatność i poufność będą chronione przez cały czas trwania badania.

Wniosek:

Ten szczegółowy opis zawiera przegląd projektu badania, metod, miar wyników, gromadzenia danych, planu analizy statystycznej i rozważań etycznych na potrzeby badania klinicznego sprawdzającego skuteczność wibrującej szyny w poprawie funkcji ręki i zmniejszeniu spastyczności po udarze. Celem badania jest przyczynienie się do rozwoju niefarmakologicznych metod rehabilitacji po udarze i poprawy jakości życia osób dotkniętych udarem.