Estudo piloto: tala antiespástica com vibração muscular focal para espasticidade nas mãos por acidente vascular cerebral

Título: Descrição detalhada do estudo clínico: o efeito da tala vibratória na função da mão após acidente vascular cerebral

Introdução:

Esta descrição detalhada fornece uma visão geral aprofundada do protocolo para um estudo clínico que visa investigar a eficácia de uma tala vibratória na melhoria da função da mão e na redução da espasticidade entre indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo, muitas vezes resultando em deficiências nos membros superiores. A espasticidade, caracterizada por rigidez muscular e contrações involuntárias, é uma complicação comum do acidente vascular cerebral e pode afetar significativamente a capacidade dos indivíduos de realizar atividades diárias.

Design de estudo:

O estudo será conduzido como um ensaio piloto randomizado controlado. Os participantes que atenderem a critérios de elegibilidade específicos serão recrutados e atribuídos aleatoriamente a um dos três braços: Grupo A (intervenção com tala vibratória), Grupo B (intervenção com tala padrão) ou Grupo C (grupo de controle que não recebe intervenção com tala). A randomização ajudará a garantir que cada grupo seja comparável em termos de características iniciais.

Métodos:

Local de estudo: O estudo será realizado em um centro de pesquisa ou hospital designado, onde os participantes receberão as intervenções e serão submetidos a avaliações.

Cegamento: Devido à natureza das intervenções, pode não ser possível cegar os participantes ou terapeutas quanto ao tratamento recebido. No entanto, os avaliadores dos resultados não terão conhecimento da alocação dos grupos para minimizar o viés.

Procedimentos de estudo: Os participantes do Grupo A receberão a intervenção com tala vibratória, enquanto o Grupo B receberá uma intervenção com tala padrão. O Grupo C não receberá nenhuma intervenção com tala, mas receberá cuidados padrão. As intervenções serão administradas de acordo com protocolos padronizados.

Critérios de elegibilidade: Critérios específicos de inclusão e exclusão serão definidos para garantir que os participantes elegíveis atendam às características desejadas para o estudo.

Tamanho da amostra: O estudo determinará um tamanho de amostra apropriado com base em cálculos estatísticos para garantir poder adequado para detectar diferenças significativas entre os grupos.

Treinamento do terapeuta: Os terapeutas envolvidos na administração das intervenções receberão treinamento adequado para garantir consistência e padronização dos procedimentos.

Recrutamento de participantes: Os participantes serão recrutados por meio de vários métodos, como referências de profissionais de saúde, anúncios ou grupos de apoio ao AVC.

Medidas de resultado:

Várias medidas de resultados serão utilizadas para avaliar a eficácia das intervenções e o impacto na função da mão e na espasticidade:

Escala de Ashworth Modificada (MAS): Uma escala usada para medir o tônus ​​muscular e a espasticidade.

Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (FMA-UE): Uma ferramenta de avaliação padronizada para avaliar a função motora e a recuperação após acidente vascular cerebral.

Avaliação da amplitude de movimento: Medidas de mobilidade articular e flexibilidade na mão e membro superior.

Escala Numérica de Avaliação de Dor (NRS): Uma escala de autorrelato para avaliar o nível de dor experimentado pelos participantes.

Coleta e gerenciamento de dados:

Serão definidos procedimentos de recolha de dados, incluindo a utilização de ferramentas de avaliação padronizadas e formulários de recolha de dados. Os protocolos de gerenciamento de dados garantirão o armazenamento seguro e a confidencialidade das informações dos participantes.

Dados Qualitativos: Além dos dados quantitativos, os dados qualitativos podem ser recolhidos através de entrevistas ou questionários para recolher as experiências e percepções dos participantes.

Análise Estatística:

Será desenvolvido um plano de análise estatística, especificando os princípios e técnicas analíticas a serem empregados. O plano abordará os objetivos primários e secundários do estudo, conforme descrito no protocolo do estudo. Métodos estatísticos como testes t, análise de variância (ANOVA) ou análise de regressão podem ser usados ​​para analisar os dados e determinar a significância das diferenças observadas.

Considerações éticas:

O estudo seguirá as diretrizes éticas e obterá as aprovações necessárias dos comitês de ética em pesquisa relevantes. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e sua privacidade e confidencialidade serão protegidas durante todo o estudo.

Conclusão:

Esta descrição detalhada fornece uma visão geral do desenho do estudo, métodos, medidas de resultados, coleta de dados, plano de análise estatística e considerações éticas para um estudo clínico que investiga a eficácia de uma tala vibratória na melhoria da função da mão e na redução da espasticidade após acidente vascular cerebral. O estudo visa contribuir para o desenvolvimento de intervenções não farmacológicas para reabilitação do AVC e melhorar a qualidade de vida dos indivíduos acometidos pelo AVC.