Pilotstudie: Antispastische Schiene mit fokaler Muskelvibration bei Schlaganfall-Handspastik

Titel: Detaillierte Beschreibung der klinischen Studie: Die Wirkung einer Vibrationsschiene auf die Handfunktion nach einem Schlaganfall

Einführung:

Diese detaillierte Beschreibung bietet einen detaillierten Überblick über das Protokoll einer klinischen Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Vibrationsschiene bei der Verbesserung der Handfunktion und der Verringerung der Spastik bei Personen zu untersuchen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen und führen häufig zu Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen. Spastik, gekennzeichnet durch Muskelsteifheit und unwillkürliche Kontraktionen, ist eine häufige Komplikation eines Schlaganfalls und kann die Fähigkeit des Einzelnen, alltägliche Aktivitäten auszuführen, erheblich beeinträchtigen.

Studiendesign:

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Teilnehmer, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet: Gruppe A (Vibrationsschienenintervention), Gruppe B (Standardschienenintervention) oder Gruppe C (Kontrollgruppe, die keine Schienenintervention erhält). Durch die Randomisierung wird sichergestellt, dass jede Gruppe hinsichtlich ihrer Ausgangsmerkmale vergleichbar ist.

Methoden:

Studienumgebung: Die Studie findet in einer bestimmten Forschungseinrichtung oder einem Krankenhaus statt, wo die Teilnehmer die Interventionen erhalten und sich Beurteilungen unterziehen.

Verblindung: Aufgrund der Art der Interventionen ist es möglicherweise nicht möglich, Teilnehmer oder Therapeuten für die erhaltene Behandlung blind zu machen. Allerdings sind die Ergebnisprüfer gegenüber der Gruppenzuordnung blind, um Verzerrungen zu minimieren.

Studienverfahren: Teilnehmer der Gruppe A erhalten den Eingriff mit der vibrierenden Schiene, während Gruppe B einen Standard-Schieneneingriff erhält. Gruppe C erhält keinen Schieneneingriff, erhält jedoch die Standardversorgung. Die Interventionen werden nach standardisierten Protokollen durchgeführt.

Zulassungskriterien: Es werden spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert, um sicherzustellen, dass berechtigte Teilnehmer die gewünschten Merkmale für die Studie erfüllen.

Stichprobengröße: Die Studie wird auf der Grundlage statistischer Berechnungen eine geeignete Stichprobengröße bestimmen, um eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung sinnvoller Unterschiede zwischen Gruppen sicherzustellen.

Therapeutenschulung: Therapeuten, die an der Durchführung der Interventionen beteiligt sind, erhalten eine entsprechende Schulung, um die Konsistenz und Standardisierung der Verfahren sicherzustellen.

Rekrutierung von Teilnehmern: Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt über verschiedene Methoden, beispielsweise durch Empfehlungen von medizinischem Fachpersonal, Anzeigen oder Schlaganfall-Selbsthilfegruppen.

Zielparameter:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Interventionen und der Auswirkungen auf Handfunktion und Spastik werden mehrere Ergebnismaße herangezogen:

Modifizierte Ashworth-Skala (MAS): Eine Skala zur Messung von Muskeltonus und Spastik.

Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE): Ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der motorischen Funktion und Erholung nach einem Schlaganfall.

Beurteilung des Bewegungsumfangs: Messungen der Gelenkbeweglichkeit und Flexibilität in der Hand und den oberen Gliedmaßen.

Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS): Eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Schmerzniveaus der Teilnehmer.

Datenerfassung und -verwaltung:

Es werden Datenerfassungsverfahren definiert, einschließlich der Verwendung standardisierter Bewertungstools und Datenerfassungsformulare. Datenverwaltungsprotokolle gewährleisten die sichere Speicherung und Vertraulichkeit der Teilnehmerinformationen.

Qualitative Daten: Zusätzlich zu quantitativen Daten können qualitative Daten durch Interviews oder Fragebögen gesammelt werden, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer zu sammeln.

Statistische Analyse:

Es wird ein statistischer Analyseplan entwickelt, der die anzuwendenden Analyseprinzipien und -techniken spezifiziert. Der Plan befasst sich mit den primären und sekundären Zielen der Studie, wie im Studienprotokoll dargelegt. Statistische Methoden wie T-Tests, Varianzanalyse (ANOVA) oder Regressionsanalyse können verwendet werden, um die Daten zu analysieren und die Signifikanz der beobachteten Unterschiede zu bestimmen.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird sich an ethische Richtlinien halten und die erforderlichen Genehmigungen von relevanten Forschungsethikkommissionen einholen. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt und ihre Privatsphäre und Vertraulichkeit werden während der gesamten Studie geschützt.

Abschluss:

Diese detaillierte Beschreibung bietet einen Überblick über das Studiendesign, die Methoden, Ergebnismessungen, die Datenerfassung, den statistischen Analyseplan und ethische Überlegungen für eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit einer Vibrationsschiene bei der Verbesserung der Handfunktion und der Verringerung der Spastik nach einem Schlaganfall untersucht wird. Ziel der Studie ist es, zur Entwicklung nicht-pharmakologischer Interventionen zur Schlaganfallrehabilitation beizutragen und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten zu verbessern.