全身麻酔下での腹腔鏡下消化管手術後の高齢患者の肺機能に対する異なる吸入酸素濃度の影響
2026年1月23日 更新者：Wenfei Tan、China Medical University, China
これは、腹腔鏡下胃腸手術を受ける高齢患者の低FiO2（40％）レベルと高FiO2（80％）レベルを比較した、多施設共同、前向き、並行群分け、ランダム化対照臨床研究であった。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下胃腸手術を受ける高齢患者の低FiO2（40％）レベルと高FiO2（80％）レベルを比較した、多施設共同、前向き、並行群分け、ランダム化対照臨床研究であった。
研究者らは、中国の19の臨床試験センターで、65歳以上の腹腔鏡下胃腸手術の対象者1,098人を1:1の比率で無作為に登録し、手術中に2つの吸入酸素濃度を使用することを計画した。
すべての患者は肺保護換気戦略によって実施されます。
呼吸パラメータは、ＶＴ：６〜８ｍｌ／ｋｇ、ＰＥＥＰ：６〜８ｃｍｈ２Ｏ、ＲＲ：１：２であり、呼吸数は、二酸化炭素分圧を３５〜４５ｍｍＨｇに維持することによって調整される。
手動による肺リクルート操作は、気管挿管後、気管抜管前に実行されます。
主な結果の尺度は、術後 48 時間の酸素化指数でした。
副次評価項目は、術後 7 日間の肺合併症および 30 日間の死亡率などでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1176
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianhao Zhang, M.D.
- 電話番号：+862483283100
- メール：zhth774176947@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang An, M.D.
- 電話番号：+862483283100
- メール：cmu_ay2016@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yun Wang
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Chendu、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Qian Lei
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Chifeng、中国
- 募集
- Chifeng Municipal Hospital
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コンタクト：
- Jiannan Song
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Dalian、中国
- 募集
- Dalian Third People's Hospital
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コンタクト：
- Shiling Zhao
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Dalian、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
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コンタクト：
- Yong Luan
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Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Fei Han
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Harbin、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Kun Wang
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Jinan、中国
- 募集
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Jianbo Wu
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Kunming、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Jianlin Shao
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Qingdao、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Wei Feng
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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コンタクト：
- Zeqing Huang
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospita
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コンタクト：
- Chaoran Wu
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Shijia Zhuang、中国
- 募集
- First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Li Wang
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Shijia Zhuang、中国
- 募集
- Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Lining Huang
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Yanbian、中国
- 募集
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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コンタクト：
- Yongshan Nan
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- 電話番号：024-83283100
- メール：winfieldtan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上
- 米国麻酔科学会グレード I ～ III
- 薬物アレルギーや異常麻酔の既往はない。
- 人工呼吸器の継続時間は 2 時間以上と予想されました。
- 腹腔鏡下消化器手術
- 術前の酸素飽和度は９４％以上であった。
- 患者は手術室で抜管する予定です。
除外基準:
- -3か月以内の急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の病歴。
- 心機能クラス IV (ニューヨーク心臓協会分類)
- 慢性腎不全（腎細胞濾過速度<30 ml min-11.73/m2）、 重度の肝臓病
- 意識障害や認知機能障害のある患者さん
- 重度の凝固機能不全。
- 術前酸素吸入なし、血中酸素濃度 <94%、および重度の肺機能不全
- 気管内チューブを装着した患者は手術後に集中治療室（ICU）に入院した。
- 体格指数 (BMI) >30kg/m2
- 研究を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール: 80% 酸素
麻酔導入前に、参加者はマスクを通して 100% の酸素を 3 分間吸入しました。
麻酔導入が成功した後、吸入酸素の割合 (FiO2) が 80% に調整され、総ガス流量が 2L/分に設定されます。
すべての患者は肺保護換気戦略による治療を受けます。
呼吸パラメータは、VT: 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 (PEEP)、6 ～ 8 cmH2O。 RR: 1:2、二酸化炭素分圧を 35 ～ 45 mmHg に維持することで呼吸数が調整されます。
手動による肺リクルート操作は、気管挿管後、気管抜管前に実行されます。
手術後48時間以内に血液ガス分析のため採血されます。
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麻酔導入が成功した後、吸入酸素の割合 (FiO2) が 80% に調整され、総ガス流量が 2L/分に設定されます。
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実験的：実験: 40% 酸素
麻酔導入前に、参加者はマスクを通して 100% の酸素を 3 分間吸入しました。
麻酔導入が成功したら、FiO2 を 40% に調整し、総ガス流量を 2L/分に設定します。
すべての患者は肺保護換気戦略による治療を受けます。
呼吸パラメータは、VT: 6 ～ 8 mL/kg、呼気終末陽圧 (PEEP)、6 ～ 8 cmH2O。 RR: 1:2、二酸化炭素分圧を 35 ～ 45 mmHg に維持することで呼吸数が調整されます。
手動による肺リクルート操作は、気管挿管後、気管抜管前に実行されます。
ただし、術中の酸素飽和度が 94% 未満の場合は、手動の肺リクルートメント操作も実行されます。
術中の酸素飽和度が 85% 未満の場合、患者は 80% 酸素グループに移行する必要があります。血液ガス分析のため、術後 48 時間以内に採血されます。
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麻酔導入が成功した後、吸入酸素の割合 (FiO2) が 40% に調整され、総ガス流量が 2L/分に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数
時間枠：術後48時間目
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主な結果は、2 つのグループ間の酸素化指数の比較でした。
急性肺損傷の酸素化指数は 200 であり、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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術後48時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間後の血液ガス分析におけるpH値
時間枠：術後48時間目
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手術後48時間後の血液ガスのpH分析
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術後48時間目
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酸素吸入時間
時間枠：術後48時間の時点で
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酸素吸入時間
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術後48時間の時点で
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吸気酸素濃度
時間枠：術後48時間の時点で
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吸気酸素濃度
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術後48時間の時点で
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酸素摂取率
時間枠：術後48時間の時点で
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酸素摂取率
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術後48時間の時点で
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7日間の肺合併症
時間枠：術後7日目
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7日間の肺合併症
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術後7日目
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30日死亡率
時間枠：術後30日目
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30日死亡率
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術後30日目
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手術後48時間後の血液ガス分析におけるPaCO2
時間枠：術後48時間目
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術後48時間後の血液ガス分析のPaCO2
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術後48時間目
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術後48時間後の血液ガス分析における乳酸値
時間枠：術後48時間目
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術後48時間後の血液ガス分析における乳酸値
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術後48時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。