Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń wdychanego tlenu na czynność płuc u starszych pacjentów po laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące niski poziom FiO2 (40%) i wysoki poziom FiO2 (80%) u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące niski poziom FiO2 (40%) i wysoki poziom FiO2 (80%) u starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. badacze planowali zapisać 1098 pacjentów w wieku > 65 lat do laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w 19 ośrodkach badań klinicznych w Chinach, randomizowanych w stosunku 1:1, aby podczas operacji stosować dwa wdychane stężenia tlenu. U wszystkich pacjentów stosowana będzie strategia wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, a częstość oddechów będzie korygowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Główną miarą wyniku był wskaźnik natlenienia w ciągu 48 godzin po operacji. Drugorzędnymi miarami wyniku były powikłania płucne w ciągu 7 dni po operacji i śmiertelność w ciągu 30 dni i wsp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek nie mniej niż 65 lat
  • Klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Brak historii alergii na leki lub nieprawidłowego znieczulenia.
  • Oczekiwano, że czas trwania wentylacji mechanicznej będzie dłuższy niż 2 godziny.
  • Laparoskopowa operacja żołądka i jelit
  • Przedoperacyjne nasycenie tlenem wynosiło nie mniej niż 94%.
  • Planowana jest ekstubacja pacjentów na sali operacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 3 miesięcy.
  • Czynność serca Klasa IV (klasyfikacja New York Heart Association)
  • Przewlekła niewydolność nerek (współczynnik filtracji komórek nerkowych <30 ml min-11,73/m2), ciężka choroba wątroby
  • Pacjenci z niewyraźną świadomością i zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  • Bez przedoperacyjnej inhalacji tlenu, poziom tlenu we krwi <94% i ciężka dysfunkcja płuc
  • Po operacji pacjenci z rurką dotchawiczą byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30kg/m2
  • Niemożność ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: 80% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali przez maskę 100% tlenu przez 3 minuty. Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 80%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. Wszyscy pacjenci będą leczeni w ramach strategii wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Krew zostanie pobrana do analizy gazometrii w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Lek: 80% tlenu
Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 80%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 40% tlenu
Przed wprowadzeniem znieczulenia uczestnicy wdychali przez maskę 100% tlenu przez 3 minuty. Po skutecznej indukcji znieczulenia FiO2 zostanie skorygowane do 40%, a całkowite natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 2 l/min. Wszyscy pacjenci będą leczeni w ramach strategii wentylacji chroniącej płuca. Parametry oddechowe to VT: 6-8ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, a częstość oddechów będzie regulowana poprzez utrzymywanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla na poziomie 35-45 mmHg. Manualne manewry rekrutacji płuc zostaną wykonane po intubacji dotchawicy i przed ekstubacją tchawicy. Jeżeli jednak śródoperacyjne wysycenie tlenem jest mniejsze niż 94%, zostanie wykonany również ręczny manewr rekrutacji płuc. Pacjenci powinni przejść do grupy z 80% tlenem, jeśli śródoperacyjne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85%. Krew zostanie pobrana do analizy gazometrii w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Lek: 40% tlenu
Po skutecznej indukcji znieczulenia frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie skorygowana do 40%, a całkowite natężenie przepływu gazów zostanie ustawione na 2 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Głównym rezultatem było porównanie wskaźnika natlenienia pomiędzy obiema grupami. Wskaźnik natlenienia ostrego uszkodzenia płuc wynosi 200, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W 48. godzinie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pH w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza pH i gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej
czas inhalacji tlenowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
czas inhalacji tlenowej
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
wdychane stężenie tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
wdychane stężenie tlenu
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
szybkość pobierania tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
szybkość pobierania tlenu
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
7-dniowe powikłania płucne
Ramy czasowe: W 7 dobie pooperacyjnej
7-dniowe powikłania płucne
W 7 dobie pooperacyjnej
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: W 30. dobie pooperacyjnej
Śmiertelność 30-dniowa
W 30. dobie pooperacyjnej
Analiza PaCO2 w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza PaCO2 gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza kwasu mlekowego w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W 48. godzinie pooperacyjnej
Analiza kwasu mlekowego w gazometrii krwi 48 godzin po operacji
W 48. godzinie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj